Il regolamento

Comitato Etico
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REGOLAMENTO INTERNO DEL COMITATO ETICO
DELL'IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESÙ

Art. 1 – Definizione del Comitato Etico

Il Comitato Etico (di seguito denominato "Comitato Etico", o "CE") per l'assistenza e la ricerca dell'IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (di seguito denominato "OPBG"), istituito, nel rispetto dei requisiti minimi previsti dalla normativa vigente, dal Consiglio di Ammini¬strazione dell'OPBG, è un organismo indipendente ai sensi delle vigenti disposizioni comunitarie e interne e si ispira ai principi che informano lo Statuto del Comitato Etico stesso.

Art. 2 – Composizione del Comitato Etico

In ottemperanza al Decreto dell'8 febbraio 2013 del Ministero della Salute recante "Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici", il CE è composto da personale sanitario e non, e include:

  a. 3 clinici

  b. 1 pediatra di libera scelta

  c. 1 pediatra

  d. 1 biostatistico

  e. 1 farmacologo

  f. 1 farmacisti del servizio sanitario regionale

  g. 1 esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale

  h. 1 esperto di bioetica

  i. 1 esperto in filosofia del diritto

  j. 1 esperto in teologia morale

  k. 1 esperto in genetica

  l. 1 farmacista esperto in dispositivi medici

  m. 1 rappresentante dell'area delle professioni sanitarie

  n. 1 rappresentante del volontariato per l'assistenza e/o dell'associazionismo di tutela dei pazienti

  o. il Responsabile della Farmacia, il Direttore Sanitario o un suo sostituto permanente e il Direttore Scientifico

  p. 1 esperto in materia giuridico-legale, a chiamata

  q. 1 ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata, in relazione all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine con il dispositivo medico in studio, a chiamata

  r. 1 esperto in nutrizione, in relazione allo studio di prodotti alimentari, a chiamata

  s. 1 esperto clinico del settore, in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive, a chiamata.

Art. 3 – Membri del Comitato Etico

3.1 - I componenti del CE, al momento dell'accettazione dell'incarico, devono rilasciare dichiarazione scritta di non trovarsi in alcuna delle seguenti condizioni di incompatibilità:
   - essere dipendenti di un'impresa farmaceutica
   - avere partecipazioni finanziarie in un'impresa farmaceutica o in imprese collegate.

3.2 - I componenti sono responsabili in prima persona del lavoro svolto e non possono delegare ad altri i propri compiti (fatto salvo quanto precisato per il Direttore Sanitario).

3.3 - I componenti del CE:
   - sono responsabili in prima persona del lavoro svolto e non possono delegare ad altri i propri compiti;
   - devono giustificare alla Segreteria Tecnico-scientifica l'eventuale impossibilità a partecipare alle riunioni;
   - non possono partecipare alla votazione riguardante richieste per le quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto in relazione allo studio in esame.

3.4 - I componenti del Comitato e della Segreteria Tecnico-scientifica sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività, salvo quanto disposto dalla normativa vigente.

3.5 - I componenti del Comitato Etico restano in carica 3 anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta.

3.6 - In caso di dimissioni di un componente o di decadimento in conseguenza di assenze (in un anno solare) non giustificate superiori a tre o comunque di assenze per oltre il 50% delle sedute, il Comitato chiede al Presidente dell'OPBG di provvedere alla nomina di un nuovo membro di pari qualifica.

3.7 - Il Comitato decaduto conserva le proprie funzioni fino all'insediamento del nuovo Comitato.

3.8 - I componenti del Comitato Etico devono firmare, alla nomina e a ogni scadenza annuale, una dichiarazione in cui si obbligano a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto, tra cui:

  a. il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione;

  b. l'esistenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con lo sperimentatore o con l'azienda che conduce lo studio sperimentale o produce o commercializza il farmaco, il dispositivo medico o il prodotto alimentare coinvolto nella          sperimentazione;

  c. la mancanza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i membri del Comitato e le aziende del settore interessato;

  d. ulteriori norme di garanzia e incompatibilità previste dal regolamento del CE.

Art. 4 – Elezione del Presidente e del Vice-Presidente

4.1 - In seno alla seduta di insediamento del CE, vengono eletti a maggioranza semplice dei presenti e con voto palese il Presidente del Comitato Etico, e il Vice Presidente, preferibilmente, esterni all'OPBG.

4.2 - Il Presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi.

4.3 - Il Vice Presidente, diretto collaboratore del Presidente, è all'uopo delegato da quest'ultimo a farne le veci nel caso in cui non possa prendere parte alle sedute. 

Art. 5 – Segreteria Tecnico - Scientifica del Comitato Etico (STS)

5.1 - In adempimento alle normative vigenti, come da Statuto, il Comitato è dotato di una Segreteria Tecnico-Scientifica qualificata ("STS"). La STS deve essere in possesso di risorse umane, tecniche e amministrative, adeguate al numero di studi gestiti, nonché delle necessarie infrastrutture per assicurare il collegamento alle banche dati nazionali e internazionali e l'attività di supporto tecnico per la valutazione delle reazioni avverse serie e inattese nonché degli eventi avversi.

5.2 - Presso la STS devono essere depositate, per ciascun membro, brevi notizie sulla qualifica, sulle esperienze professionali e sulla eventuale istituzione di appartenenza.

5.3 - La STS riceve e protocolla le richieste di parere etico relative ai percorsi terapeutici e clinico assistenziali. L'istanza, corredata da eventuale documentazione, deve essere presentata per iscritto al Responsabile della segreteria del Comitato Etico.

5.4 - La documentazione relativa all'attività del Comitato, compresa quella ricevuta dai promotori degli studi clinici, va archiviata a cura della STS e resa disponibile per il periodo previsto dalle specifiche linee guida in materia.

5.5 - La STS riceve e protocolla le richieste di studi clinici profit e no profit che richiedono un parere del Comitato e verifica la completezza ed adeguatezza della documentazione presentata.

5.6 - Gli studi, la cui richiesta di parere risulti completa, di adeguato rilievo scientifico, metodologico e regolatorio, e pervenuta entro il giorno 15 del mese precedente alla prima seduta utile, sono inseriti dalla STS all'ordine del giorno della prima seduta utile del Comitato.

5.7 - Composta da unità a tempo pieno, la STS assolve alle seguenti funzioni:

  a. predispone un calendario annuale delle riunioni, sentito il parere del Presidente e dei componenti;

  b. predispone la convocazione delle sedute e ne cura l'ordine del giorno, su indicazione del Presidente;

  c. redige e invia ai membri la convocazione delle sedute;

  d. convoca gli sperimentatori per la relazione dello studio clinico;

  e. invia ai membri materiale relativo ai protocolli/quesiti in corso di valutazione;

  f. redige il verbale delle sedute;

  g. redige i pareri formulati dal Comitato, li invia al Promotore, allo Sperimentatore e alle Unità Operative interessate per gli adempimenti di competenza;

  h. trasmette i verbali ai membri del CE;

  i. cura la liquidazione dei gettoni di presenza dovuti ai componenti esterni e dei rimborsi spese;

  j. inserisce i dati relativi ai pareri espressi nell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica e nel Registro degli Studi Osservazionali, curato da AIFA (Agenzia Italiana per il Farmaco). A tal fine, e per ogni necessità connessa all'Osservatorio, viene          individuato come referente il Responsabile della STS;

  k. nel caso di rilascio del parere unico, verifica che le informazioni notificate all'Osservatorio dal richiedente, siano coerenti con la documentazione fornita;

  l. cura i rapporti con la Direzione Sanitaria e con il "Clinical Trial Center" dell'OPBG, nonché con gli sperimentatori e con i promotori per quanto di competenza;

  m. assicura la tempestiva comunicazione dei dati relativi all'attività del CE;

  n. garantisce lo svolgimento della fase istruttoria di ciascuno studio ed emendamento mediante:

       I. verifica sostanziale del materiale documentale fornito dal promotore, comprese la bozza di convenzione e di polizza assicurativa, sulla base degli schemi standard adottati a livello nazionale e regionale
       II. verifica dell'avvenuto invio del giudizio di fattibilità locale da parte della Direzione Sanitaria e Scientifica dell'OPBG
       III. predispone la documentazione necessaria alla valutazione da parte dei componenti

  o. raccoglie e gestisce, per quanto di competenza, le relazioni di attivazione e chiusura degli studi e tutte le segnalazioni relative alla farmacovigilanza;

  p. supporta l'attività di monitoraggio di cui agli art. 12;

  q. verifica che i dati relativi agli studi condotti siano resi pubblici ad opera del promotore, secondo le modalità previste dalla normativa vigente;

  r. organizza attività formative promosse dal CE;

  s. riceve e protocolla le richieste di parere etico relative ai percorsi terapeutici e clinico assistenziali;

  t. su indicazione del Presidente predispone la convocazione delle sedute straordinarie atte alle valutazioni di quesiti relativi ai percorsi terapeutici e clinico assistenziali.

5.8 - Presso la STS devono essere conservati:
   - il registro dei giudizi di notorietà dei medicinali di non nuova istituzione rilasciati dal Comitato Etico (fino alla data in cui è stato abrogato);
   - il registro delle sperimentazioni cliniche dei medicinali autorizzate ai sensi della normativa vigente, tenuto a disposizione per le attività di vigilanza del Ministero della Salute;
   - tutta la documentazione riguardante la propria attività: le procedure operative standard (SOPs) scritte,, gli elenchi dei membri con relativa professione/istituzione di appartenenza, i documenti presentati dai proponenti le sperimentazioni, i verbali delle riunioni, i         pareri, la corrispondenza ecc. per il periodo previsto dalla normativa ai fini delle attività di vigilanza del Ministero della Salute.

5.9 - Il Responsabile della STS partecipa alle sedute e non ha diritto di voto. Previa autorizzazione del Presidente del CE, può assistere alle riunioni anche lo staff della STS, senza diritto di voto.

Art. 6 – Convocazione delle sedute

6.1 - Per ciascuno studio all'ordine del giorno, il Presidente assegnerà la funzione di relatore ad un componente scelto tra i clinici, il Farmacologo e il Pediatra di Libera Scelta, oppure tra gli esperti di Bioetica, di Genetica, di Dispositivi medici, di Nutrizione, il Radiologo Interventista, e il Biostatistico.

6.2 - Ai fini della regolare convocazione di ogni seduta, entro 7 giorni solari prima della data prevista per la seduta (salvo situazioni eccezionali, motivate dal Presidente), la STS invia a mezzo posta elettronica a tutti i membri del Comitato la lettera di convocazione, l'ordine del giorno e tutta la documentazione relativa agli studi in trattazione.

6.3 - I componenti sono tenuti a giustificare eventuali assenze, dandone avviso scritto alla STS di regola almeno 5 giorni prima della data prevista per la riunione e, se designati a relazionare su singole ricerche e/o altre richieste, devono fornire comunque alla Segreteria una loro valutazione scritta.

6.4 - Per motivate ragioni di urgenza accertate dal Presidente, ove non sia possibile convocare una seduta del Comitato Etico in via d'urgenza, può essere acquisito in via straordinaria, con modalità stabilite di volta in volta dal Presidente, il parere dei componenti del Comitato Etico su singole specifiche questioni (ad esempio Fase Test nell'ambito della procedura di valutazione VHP, valutazione di richieste di expanded access, segnalazioni e report di farmacovigilanza etc). La STS provvederà a raccogliere i pareri espressi per iscritto dai singoli membri e il parere definitivo sarà quello che avrà ottenuto la maggioranza dei consensi, secondo le modalità disposte per le deliberazioni assunte in seduta regolare. Il Responsabile della STS, nella prima seduta utile del Comitato Etico, provvederà successivamente a ratificare la procedura d'urgenza seguita. 

Art. 7 - Frequenza, validità e svolgimento delle sedute

7.1 - Il Comitato si riunisce di norma ogni 30 giorni, preferibilmente il 1° mercoledì del mese, secondo il calendario annuale redatto dalla STS (sedute ordinarie) fatto salve necessità urgenti per cui è possibile una convocazione telefonica o per posta elettronica, e comunque ogni volta che ne venga ravvisata la necessità (sedute straordinarie); per ragioni motivate, il Presidente può convocare d'urgenza o disdire la riunione programmata, mediante idonei mezzi di comunicazione.

7.2 - Il Comitato Etico esamina le richieste e formula i pareri entro i termini previsti dalla normativa vigente.

7.3 - In caso di impossibilità a partecipare, un membro può far pervenire le proprie osservazioni per iscritto e/o partecipare alla seduta mediante strumento telematico. Ai fini della seduta è considerata valida la presenza di un componente in modalità digitale per mezzo di collegamento telematico e purché, ai fini della collegialità dei pareri espressi, tale partecipazione garantisca le stesse caratteristiche della presenza fisica per quanto attiene a identificazione, qualità e durata.

7.4 - Ai fini della corresponsione dei gettoni di presenza, le modalità di riunione descritte sopra non differiscono dalle sedute svolte con modalità ordinarie.

7.5 - I componenti dalla lettera a. alla lettera o. di cui al precedente art. 1, sono convocati a tutte le sedute mentre i componenti dalla lettera p. alla lettera s. dello stesso articolo, su indicazione del Presidente, saranno convocati esclusivamente in relazione alle sedute per le quali la loro presenza è necessaria per l'ambito specifico oggetto degli studi trattati.

7.6 - A meno che non siano nominati anche con altre qualifiche, i componenti dalla lettera p. alla lettera s. di cui sopra hanno diritto di voto unicamente per gli studi in relazione per i quali sono convocati.

7.7 - Qualora, per assenza giustificata o per conflitto di interesse, né il Presidente né il Vice Presidente possano presiedere una seduta, i componenti presenti, verificato il numero legale, nominano un Vice Presidente Vicario che presieda i lavori di quella seduta.

7.8 Ai fini della validità, le sedute del Comitato Etico sono ritenute valide allorquando siano presenti la metà più uno dei suoi componenti con diritto di voto; in ossequio alla Deliberazione della Regione Lazio n. 146 del 12 giugno 2013, il numero dei componenti a chiamata presenti non concorre al raggiungimento del numero legale.

7.9 - All'inizio di ciascuna riunione, i membri presenti che abbiano interessi diretti o indiretti nelle sperimentazioni cliniche indicate all'ordine del giorno hanno l'obbligo di dichiararlo e di non pronunciarsi sulle sperimentazioni per le quali sussista possibilità di conflitto, allontanandosi dalla riunione in quel momento.

7.10 - Le sedute non sono pubbliche, per cui non è ammessa la presenza di estranei in aula, salvo la partecipazione di esperti, consulenti o altre persone espressamente invitate dal Presidente per illustrare argomenti di particolare complessità, i quali dopo aver fornito eventuali chiarimenti, devono allontanarsi dall'aula. La presentazione dello studio al CE potrà essere effettuata dallo Sperimentatore, se convocato, o da suo delegato. In sua presenza il CE non esprime alcun parere. Lo sperimentatore non può assistere alla votazione.

7.11 - Laddove lo ritenga necessario, il Comitato può anche avvalersi, per specifiche consulenze, di professionisti esterni, che abbiano esperienza in specifiche aree non coperte dalle competenze dei componenti del Comitato.

7.12 Il Comitato Etico può richiedere la partecipazione alle riunioni dei propo¬nenti degli studi clinici, o di altro personale partecipante, per ottenere chiarimenti e informazioni sugli studi. Tuttavia, seppur convocati, lo sperimentatore, il promotore o altro personale partecipante agli studi clinici, non possono partecipare, né assistere, alle decisioni, al parere e al voto del Comitato Etico.

Art. 8 – Procedure di voto 

8.1 - Nel corso della seduta di cui all'art.6, la determinazione del numero legale per l'espressione del parere varia a seconda dello studio trattato e risponde ai seguenti criteri: 

  a. possono votare per approvare uno studio clinico soltanto i membri del Comitato Etico che risultino indipendenti dallo sperimentatore e dallo sponsor dello studio;

  
b. non possono partecipare alla votazione i componenti alla lettera o di cui all'art.2;

  c. sono sempre computati nel quorum necessario per la determinazione del numero legale per l'espressione del parere, i componenti dalla lettera a alla lettera n di cui all'art.2;
 
  d. sono computati per definire il quorum necessario ai fini della validità del parere espresso unicamente in relazione alla valutazione degli studi sottomessi al CE per i quali sono convocati, i componenti dalla lettera p alla lettera s di cui all'art. 2.

8.2 - Il voto è palese e le delibere sono valide se prese dalla maggioranza dei presenti aventi diritto al voto; in caso di parità, prevale il voto espresso dal Presidente.

8.3 - In caso di deliberazioni non unanimi, i componenti dissenzienti hanno diritto all'inserimento nel verbale della riunione del CE di dichiarazioni volte a motivare le proprie scelte.

8.4 - L'astensione è considerata voto contrario.

Art. 9 – Criteri per la valutazione di uno studio e attività del CE

9.1 - Il Comitato Etico recepisce le linee guida, "per quanto applicabili", dettate ai fini dell'istituzione e del funzionamento dei Comitati Etici dal D.M. 15.7.1997, dal D.M. 18.3.1998, dal D.Lvo n°211 del 24.6.2003, dal D.M. 12.05.2006, dal D.M. 08.02.2013, Direttiva 93/42/CEE, Decreti Legislativi (n. 507 del 1992, n. 46 del 1997 e n. 332 del 2000) nonché le disposizioni comunitarie, nazionali e regionali che regolano l'attività di sperimentazione clinica dei farmaci e dispositivi medici.

9.2 - In particolare la valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici da parte del Comitato Etico  ha come riferimento quanto previsto dal decreto legislativo n. 211 del 2003, dalla dichiarazione di Helsinki nella sua versione più aggiornata, dalla convenzione di Oviedo, dalle norme di buona pratica clinica, dal regolamento (UE) n.536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sugli studi clinici dei medicinali per uso umano, e dalle linee guida aggiornate dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali in tema di valutazione dell'efficacia delle sperimentazioni cliniche. In tale ambito, i diritti, la sicurezza e il benessere dei singoli soggetti coinvolti nello studio costituiscono le considerazioni più importanti e devono prevalere sugli interessi della scienza e della società.

9.3 - Nella sua attività il Comitato Etico tiene conto dei documenti del Comitato Nazionale per la Bioetica, degli organismi internazionali in materia di tutela dell'uomo negli ambiti della ricerca biomedica e della pratica clinica, di quanto disposto dal Garante per la Protezione dei dati personali (1° marzo 2012, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.72 del 26 marzo 2012), e fa riferimento alle Politiche e al Codice Etico dell'OPBG.

9.4 - Il Comitato Etico assicura la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere di tutte le persone coinvolte, a vario titolo, all'attività di sperimentazione, con particolare attenzione a quelle che coinvolgono soggetti vulnerabili (cfr GCP/ICH, 3.1.1).
In accordo alle Politiche e al Codice Etico dell'OPBG, il Comitato Etico valuta tutti gli studi clinici nei quali la partecipazione dei soggetti è limitata alle seguenti popolazioni:

  a. pazienti pediatrici fino a 18 anni

  b. pazienti maggiorenni seguiti presso l'ospedale in ragione del principio di continuità terapeutica e con l'obiettivo della prosecuzione di cure e trattamenti iniziati in età pediatrica come ad es. pazienti adulti con patologie croniche, seguiti sin dall'infanzia o adolescenza in Ospedale

  c. pazienti pediatrici figli di dipendenti dell'ospedale o pazienti adulti dipendenti dell'ospedale, purché sia garantito il rispetto di principi generali come uguaglianza, pari opportunità, corretta informazione, rispetto della privacy e della libertà di decisione, giustizia e onestà nel non utilizzare alcun tipo di coercizione o strumento di persuasione e nel non generare situazioni intimidatorie.

9.5A tale scopo, il Comitato Etico analizza secondo i criteri di buona pratica clinica i profili scientifici ed etici di tutti i protocolli di studi clinici proposti nell'ambito dell'OPBG o da proponenti esterni ed esprime un parere scritto e motivato. L'analisi dei protocolli viene svolta seguendo le disposizioni normative relative alla materia e le "procedure per la valutazione delle sperimentazioni cliniche".

9.6 Il Comitato Etico esprime inoltre, se richiesto, parere unico per medicinali diversi da quelli di nuova istituzione, ai sensi del D.L. 24.6.2003.

9.7 - Il Comitato Etico promuove, altresì, la redazione di documenti su problematiche bioetiche e linee-guida per la promozione della qualità della pratica clinica, per l'umanizzazione della medicina e per favorire una migliore comprensione del significato e della prassi della medicina.

9.8 - Il Comitato Etico realizza e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della prassi e della ricerca, per operatori sanitari e per il pubblico.

9.9 - Il CE deve formulare il proprio parere prima dell'inizio di qualsiasi studio clinico in merito al quale è stato interpellato. Il Comitato Etico, nell'esprimere le proprie valutazioni e il proprio parere sulle sperimentazioni cliniche, deve valutare, in generale:

  a. la scientificità e il razionale del progetto di studio, l'adeguatezza del protocollo, circa gli obiettivi dello studio, il disegno, la conduzione e il potenziale raggiungimento di conclusioni fondate, con il minimo rischio possibile dei soggetti;

  b. la completezza della documentazione presentata, perché fornisca dati sufficienti sulla sicurezza clinica del prodotto;

  c. eventuali precedenti pareri negativi di altri Comitati Etici sullo studio clinico stesso, eventi questi che devono essere comunicati dal proponente la ricerca al Comitato Etico in caso di domanda successiva al parere sfavorevole;

  d. che la scheda informativa e il consenso informato siano in accordo con la Dichiarazione di Helsinki e con quanto riportato nel D.M. del 12 maggio 2006;

  e. che l'eventuale uso di un placebo sia in accordo con la Dichiarazione di Helsinki e con quanto riportato nel D.M. del 12 maggio 2006. In linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti      efficaci noti, oppure se l'uso del placebo comporta sofferenza anche in relazione alla via di somministrazione, prolungamento di malattia o rischio. Si può ammettere l'uso del placebo se non è disponibile per il gruppo di controllo una terapia consolidata di provata efficacia, o, fatte salve le precedenti condizioni, come complemento ad un trattamento di provata efficacia, per consentire il doppio cieco;

  f. il rapporto rischio/beneficio globale del trattamento sperimentale, considerato che l'acquisizione del consenso informato non è una garanzia sufficiente e di scientificità, né di eticità del protocollo di studio;

  g. qualifiche ed esperienza dei ricercatori, e di tutto il personale coinvolto nello studio clinico e della struttura che ospiterà lo studio stesso, in particolare verrà tenuto in considerazione l'aggiornamento GCP del Responsabile dello studio e/o la sua esperienza diretta nella conduzione di studi interventistici farmacologici;

  h. che nel protocollo dello studio clinico sia garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che conducono lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sponsor.

9.10 - Sulla base delle valutazioni sopraindicate, il Comitato Etico delibera e, trasmette la delibera ai destinatari previsti dalla legge.

9.11 - Il Comitato Etico, nell'esprimere le proprie valutazioni ed il proprio parere in caso di studi clinici su dispositivi medici, tenuto conto della tipologia di dispositivo medico o del dispositivo medico impiantabile attivo oggetto dello studio clinico, per gli aspetti etici, tecnico-scientifici e metodologici, ha come riferimento anche:

  a. le pertinenti norme tecniche indicate - ove esplicitate dai promotori dello studio clinico - dall'art. 3 del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507 e s.m.i. o dall'art. 6 del D.Lgs. 24 febbraio1997, n. 46 e s.m.i. e le norme tecniche UNI EN ISO 14155:2011 «Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani. Buona pratica clinica» e successive modifiche oppure le norme tecniche alternative equivalenti;

  b. le linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, di cui al decreto del Ministro della sanità 15 luglio 1997, per quanto applicabili alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sulle persone. La valutazione del Comitato Etico in materia di indagini cliniche di dispositivi medici o di dispositivi medici impiantabili attivi deve tener conto anche delle previsioni di cui:
- all'art. 7 ed agli allegati 6 e 7 del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507 e s.m.i.;
- all'art. 14 ed agli allegati VIII e X del D.Lgs.  24 febbraio 1997, n. 46 e s.m.i.

9.12 - Il CE esprime, anche, parere di merito sugli studi non interventistici (osservazionali) prospettici e retrospettivi, seguendo le indicazioni di cui alle linee guida di AIFA/2008, e sulle richieste d'utilizzo di protocolli diagnostici e terapeutici innovativi, e sull'utilizzo di tessuti umani a scopi scientifici.

9.13 - Nel caso in cui il protocollo in esame indichi che lo studio trova attuazione solo in situazioni di emergenza e, il Comitato Etico valuterà le condizioni per l'eventuale richiesta di waiver al Consenso Informato, dopo avere accertato che il protocollo proposto e/o altra documentazione soddisfino i principi etici fondamentali e che rispettino le disposizioni normative applicabili a tale tipo di studio, indica le regole specifiche cui deve attenersi lo sperimentatore per lo studio in questione.

9.14 - Sono da escludere dagli studi clinici i soggetti incapaci di intendere e di volere, gli interdetti, gli inabilitati, anche se vi sia il consenso del legale rappre¬sentante, fatte salve le condizioni previste dalla Convenzione di Oviedo e dalla normativa vigente.

9.15 - Il Direttore Sanitario, il Direttore Scientifico, e il Responsabile della Farmacia che fanno parte ex officio del Comitato Etico devono, oltre a partecipare alla discussione sulle sperimentazioni proposte, fornire, ognuno per la propria competenza, pareri e informazioni necessarie al Comitato Etico, riguardanti:
- la validità scientifica dello studio clinico proposto
- la presenza nelle strutture dell'OPBG di tutte le attrezzature necessarie alla ricerca; in alternativa notizie sulla fornitura da parte dello sponsor, o del titolare di fondi di ricerca dell'OPBG, delle attrezzature ed altro materiale inventariabile non in possesso della struttura e necessari per la ricerca;
- la fornitura da parte dello sponsor o del titolare di fondi di ricerca dell'OPBG di tutto il materiale di consumo, compresi i medicinali, da impiegare nello studio clinico;
- la fattibilità dello studio clinico, con riferimento alla possibilità di arruolare un numero adeguato di soggetti per la durata dello studio, agli spazi, alle risor¬se di personale e alle risorse strutturali e tecniche.

9.16 - Il Comitato Etico accerta che siano a carico dello sponsor, o di fondi di ricerca ad hoc dell'OPBG, tutte le spese aggiuntive che l'OPBG o gli stessi pazienti dovrebbero affrontare per effetto dello studio clinico.

9.17 - Il Comitato Etico verifica inoltre che lo sponsor, o i fondi di ricerca dell'OPBG, garantiscano una idonea copertura assicurativa dei soggetti in sperimentazione che li tuteli da qualunque danno direttamente o indirettamente derivante dalla sperimentazione, nonché la copertura assicurativa degli sperimentatori, secondo massimali e criteri da valutare in rapporto allo studio proposto.

Art. 10 – Decisioni del Comitato Etico

10.1 - Entro trenta giorni a decorrere dalla data di ricevimento della domanda completa e validata, il CE formula il parere motivato, come di seguito riportato:

  a. Parere Favorevole. Lo studio potrà essere avviato dallo sperimentatore, così come presentato, previa eventuale autorizzazione da parte dell'A.C. e sottoscrizione dell'accordo da parte del Presidente dell'OPBG;

  b. Parere Favorevole Condizionato con richiesta di modifiche puntuali o integrazioni minori. Lo studio potrà essere avviato solo dopo che si sarà ottemperato alle richieste; in tal caso non sarà necessario ripresentare al CE i documenti con le modifiche puntuali apportate o i documenti integrativi minori, ma sarà compito della STS verificarne la conformità ed emettere una delibera scioglimento delle riserve;

  c. Parere Sospensivo in attesa di chiarimenti a quesiti sostanziali o di ottemperanza ad alcune raccomandazioni maggiori. Il protocollo dovrà essere nuovamente esaminato dal CE per un parere definitivo;

  d. Parere Non Favorevole. In tal caso, il promotore dello studio clinico non potrà presentare la domanda di parere unico ad altro Comitato Etico, né ulteriore nuova domanda di parere unico relativa allo stesso studio clinico, anche se modificata in una o più parti, se non nel caso in cui il promotore dello studio clinico modifichi gli elementi dello studio clinico stesso, recependo le motivazioni che hanno determinato il parere non favorevole. Qualora il promotore dello studio clinico intenda presentare una nuova domanda relativa allo stesso studio clinico, modificata in una o più parti, potrà presentare la nuova domanda solo al medesimo Comitato che ha espresso il parere unico non favorevole, corredata dal medesimo parere.

10.2 - Sulla base di informazioni che possono sollevare dubbi sul piano scientifico o sulla sicurezza dello studio clinico, il Comitato Etico può rivedere il giudi¬zio precedentemente espresso e, se necessario, annullar¬lo o sospenderlo, informandone l'autorità competente. Contestualmente, il Comitato Etico chiede chiarimenti al promotore dello studio clinico o allo sperimentatore e agli altri centri partecipanti allo studio, fatto salvo il proprio intervento tempestivo in caso di pericolo immediato.

10.3 - Nel corso della prima seduta utile, il Comitato Etico esamina le richieste di modifica e/o gli emendamenti al protocollo di studi già in corso.

10.4 - Nei casi previsti dalla legge, è ammessa la revisione delle deliberazioni del Comitato Etico, tramite richiesta adeguatamente motivata da inviare al Presidente del Comitato Etico. Il ricorso sarà valutato nei tempi previsti dalla normativa.

Art. 11 – Uso Compassionevole

11.1 - Il Comitato Etico può essere consultato per le vie brevi in caso di richiesta urgente di autorizzazioni all'uso terapeutico di medicinali ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 08/05/2003 per via telematica, e-mail o telefonicamente.

11.2 - Il Segretario della STS, verificata la conformità della richiesta ai criteri dettati dalla normativa vigente in materia, su indicazione del Presidente convoca la seduta straordinaria, provvede a trasmettere la documentazione completa ai componenti del CE.

11.3 - Ove non sia possibile convocare una seduta del Comitato Etico in via d'urgenza, può essere acquisito in via straordinaria, con modalità stabilite di volta in volta dal Presidente, il parere dei componenti del Comitato Etico sulla specifica richiesta nominale.

11.4 - Il parere definitivo sarà quello che avrà ottenuto la maggioranza dei consensi secondo le modalità precedentemente disposte per le deliberazioni assunte in seduta regolare.

11.5 - Il Segretario provvede a raccogliere i pareri espressi per iscritto dai singoli membri e, nella prima seduta del Comitato Etico successiva alla richiesta, provvede a ratificare il parere espresso con procedura d'urgenza.

Art. 12 – Quesiti di natura clinico assistenziale

12.1 - Il Comitato Etico assolve alla funzione di strumento operativo per affrontare problemi etici emergenti nella pratica sanitaria, su richiesta del personale sanitario o di pazienti o loro rappresentanti, ed esprime pareri e raccomandazioni.

12.2 - Il Segretario trasmette la richiesta ai singoli membri, su indicazione del Presidente convoca la seduta straordinaria e trasmette il Parere non vincolante del Comitato Etico al clinico richiedente.

12.3 - Per motivate ragioni di urgenza, accertate dal Presidente, ove non sia possibile convocare una seduta del Comitato Etico in via d'urgenza, può essere acquisito in via straordinaria, con modalità stabilite di volta in volta dal Presidente, il parere dei componenti del Comitato Etico sulle singole specifiche questioni. 

Art. 13 – Verbale delle sedute

13.1 - Il verbale delle riunioni del Comitato Etico viene redatto a cura della STS.
Nel verbale della riunione deve esser data menzione di:

  a. approvazione, se avvenuta, del protocollo di studio clinico;

  b. modifiche richieste per poter esprimere l'approvazione;

  c. mancata approvazione con relativa motivazione;

  d. necessità di informazioni per eventuale revisione del giudizio di approvazione.

13.2 - Il verbale delle riunioni, dopo l'approvazione del Presidente, viene inviato a tutti i componenti del Comitato Etico.

13.3 - Una volta ottenuta l'approvazione da questi ultimi, o trascorso un periodo di 4 giorni di silenzio/assenso dall'invio, la STS trasmette il verbale in estratto, per quanto di competenza, al promotore dello studio clinico e allo sperimentatore. Inoltre, il verbale viene trasmesso al Presidente dell'OPBG e, nei casi previsti dalla legge, il giudizio del Comitato Etico stesso all'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali. In caso di rilievi sostanziali, il verbale viene ritenuto provvisoriamente approvato, solo per i punti non oggetto di disaccordo, al fine di fornire in tempi brevi agli aventi diritto il parere del Comitato Etico. 

Art. 14 – Attività di monitoraggio e provvedimenti

14.1 - Al fine di monitorare gli studi clinici autorizzati, il Comitato Etico richiede al Responsabile della Sperimentazione di redigere una relazione periodica sull'attività svolta e sullo stato di avanzamento degli studi clinici di cui è titolare, nonché il rapporto finale dello studio.

14.2 - Laddove, il Responsabile della Sperimentazione non fornisca le relazioni sopra indicate, neppure dietro specifico sollecito del Comitato Etico, quest'ultimo provvederà a segnalare tale condotta all'OPBG e terrà conto di tale negligenza nell'eventuale valutazione di studi successivi proposti dallo stesso.

14.3 - Il Comitato Etico riceve dal Promotore di ciascuno studio tutti i Report delle visite di monitoraggio.

14.4 Nei casi previsti dalla legge il Comitato Etico può rivedere le deliberazioni precedentemente rilasciate su richiesta adeguatamente motivata. Il ricorso sarà valutato nei tempi previsti dalla normativa.

Art. 15 – Aspetti economici

15.1 - Il Presidente del Consiglio di Amministrazione dell'OPBG stabilisce l'importo del gettone di presenza, per la partecipazione alle sedute del Comitato Etico, previsto per i componenti esterni.

15.2 - Il Presidente del Consiglio di Amministrazione dell'OPBG fissa altresì la quota che il proponente esterno lo studio clinico (Sponsor) deve versare per l'esame, da parte del Comitato Etico, del protocollo di studio.

Art. 16 - Rinvio

Per quanto non riportato nel presente regolamento, si fa riferimento al D.M. 08 febbraio 2013 (Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici), al D.M. del 12 maggio 2006 (Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali), al Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n. 211, al D.M. del 15 luglio 1997 (Linee Guida dell'Unione Europea di Buona Pratica Clinica), al Decreto Legislativo 30 giugno 2003 n.196, alla Direttiva 93/42/CEE, ai Decreti Legislativi (n. 507 del 1992, n. 46 del 1997 e n. 332 del 2000) e alle SOP del Comitato Etico, nella loro versione aggiornata.