Il regolamento

Comitato Etico
Stampa Pagina

REGOLAMENTO INTERNO DEL COMITATO ETICO DELL'IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESU'

A.1-Il Comitato Etico (di seguito denominato "Comitato") per l'assistenza e la ricerca dell'IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (di seguito denominato "OPBG"), istituito, nel rispetto dei requisiti minimi previsti dalla normativa vigente, dal Consiglio di Amministrazione dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, è un organismo indipendente ai sensi delle vigenti disposizioni comunitarie e interne e si ispira ai principi che informano lo Statuto del Comitato Etico stesso.

Il Presidente del Comitato, e un Vice Presidente che possa sostituirlo in caso di assenza o impedimento e ne è il primo e più diretto collaboratore, di norma esterni all'OPBG, vengono eletti nella seduta di insediamento, a maggioranza dei componenti e con voto palese.

Presso la Segreteria tecnico-scientifica del Comitato devono essere depositate, per ciascun membro, brevi notizie sulla qualifica, sulle esperienze professionali e sulla eventuale istituzione di appartenenza.

In caso di dimissioni di un componente o di decadimento in conseguenza di assenze (in un anno solare) non giustificate superiori a tre, il Comitato chiede al Presidente dell'Ospedale Bambino Gesù di provvedere alla nomina di un nuovo membro di pari qualifica.

I componenti del comitato etico restano in carica 3 anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta. Il Presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi.

Il Comitato decaduto conserva le proprie funzioni fino all'insediamento del nuovo Comitato.

A.2- I componenti del Comitato e della segreteria sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività, salvo quanto disposto dalla normativa vigente.

A.3- In adempimento alle normative vigenti, come da Statuto, il Comitato è dotato di un ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata; detta segreteria deve essere in possesso di risorse umane, tecniche e amministrative, adeguate al numero di studi gestiti, nonché delle necessarie infrastrutture per assicurare il collegamento alle banche dati nazionali e internazionali e l'attività di supporto tecnico per la valutazione delle reazioni avverse serie e inattese nonché degli eventi avversi.

La segreteria tecnico-scientifica del Comitato riceve e protocolla le richieste di sperimentazione profit e no profit che richiedono un parere del Comitato, verifica la completezza ed adeguatezza della documentazione presentata.

Una volta accertatane la completezza e l'adeguatezza scientifica, metodologica e regolatoria, se le richieste di parere sono pervenute entro e non oltre il 10 del mese precedente la prima seduta utile, ne rientrano all'odg e la corrispondente documentazione viene inviata, assieme all'odg e alla lettera di convocazione, a tutti i membri del Comitato circa dieci giorni prima la seduta stessa. Per ciascuno studio all'odg, il Presidente assegnerà la funzione di relatore ad un componente scelto tra i clinici, il Farmacologo e il Pediatra di Medicina Generale territoriale, oppure tra gli esperti di Bioetica, di Genetica, di Dispositivi medici, di Nutrizione, il Radiologo Interventista, e il Biostatistico. La documentazione relativa all'attività del Comitato, compresa quella ricevuta dai promotori della sperimentazione, va archiviata a cura della segreteria tecnico-scientifica e resa disponibile per il periodo previsto dalle specifiche linee guida in materia.

La segreteria tecnico-scientifica del Comitato riceve e protocolla le richieste di parere etico relative ai percorsi terapeutici e clinico assistenziali.

L'istanza, corredata da eventuale documentazione, deve essere presentata per iscritto al Responsabile dell'Ufficio di segreteria del Comitato Etico.

A.4-Il Comitato si riunisce di norma ogni 30 giorni preferibilmente il 2° mercoledì del mese fatto salve necessità urgenti per cui è possibile una convocazione telefonica o per via fax/posta elettronica.

Il Comitato esamina e formula la risposta sulla ricerca entro i termini previsti dalla normativa vigente.

A.5-Il Comitato può richiedere la partecipazione alle riunioni dei proponenti degli studi clinici, o di altro personale partecipante alla sperimentazione, per ottenere le spiegazioni e informazioni sugli studi. Lo sperimentatore, il promotore o altro personale partecipante alla sperimentazione, non può partecipare alle decisioni, al parere e al voto del Comitato.

Il Comitato può anche avvalersi, per specifiche consulenze, di esperti esterni che abbiano esperienza in specifiche aree non coperte dalle competenze dei componenti del Comitato.

A.6-Possono votare per approvare una sperimentazione soltanto i membri del Comitato che risultano indipendenti dallo sperimentatore e dallo sponsor dello studio.

I componenti ex officio non possono partecipare alla votazione.

Inoltre ogni componente il Comitato, una volta nominato e poi ad ogni scadenza annuale, deve firmare una dichiarazione con cui si impegna a disvelare un conflitto di interessi, diretto o indiretto, ovvero un coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione, nonché rapporti di dipendenza con lo sperimentatore o di consulenza con l'azienda che produce il farmaco.

A.7- Le sedute del Comitato sono ritenute valide, ai fini dell'espressione di un parere, quando sono presenti la metà più uno dei suoi componenti; i componenti a chiamata non concorrono al raggiungimento del numero legale.

Le decisioni sono valide se prese dalla maggioranza dei presenti aventi diritto al voto; in caso di parità, prevale il voto espresso dal Presidente.

All'inizio delle sedute, ad evitare ogni possibile conflitto d'interesse, i componenti con responsabilità di voto devono dichiarare in base al punto A.6 se sulle sperimentazioni indicate nell'ordine del giorno, sussistono o meno interessi di tipo diretto o indiretto.

A.8 – Il Comitato Etico recepisce le linee guida, "per quanto applicabili", dettate ai fini dell'istituzione e del funzionamento dei Comitati Etici dal D.M. 15.7.1997, dal D.M. 18.3.1998, dal D.L. 24.6.2003, dal D.M. 12.05.2006, dal D.M. 08.02.2013 nonché le disposizioni comunitarie, nazionali e regionali che regolano l'attività di sperimentazione clinica dei farmaci.

In particolare la valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici da parte del Comitato ha come riferimento quanto previsto dal decreto legislativo n. 211 del 2003, dalla dichiarazione di Helsinki nella sua versione più aggiornata, dalla convenzione di Oviedo, dalle norme di buona pratica clinica e dalle linee guida aggiornate dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali in tema di valutazione dell'efficacia delle sperimentazioni cliniche. In tale ambito, i diritti, la sicurezza e il benessere dei singoli soggetti coinvolti nello studio costituiscono le considerazioni più importanti e devono prevalere sugli interessi della scienza e della società.

Nella sua attività il Comitato Etico tiene conto dei documenti del Comitato Nazionale per la Bioetica, degli organismi internazionali in materia di tutela dell'uomo negli ambiti della ricerca biomedica e della pratica clinica.

A.9- Il Comitato Etico assicura la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere di tutte le persone coinvolte, a vario titolo, all'attività di sperimentazione, con particolare attenzione a quelle che coinvolgono soggetti vulnerabili (cfr GCP/ICH, 3.1.1).

A tale scopo, il Comitato Etico analizza secondo i criteri di buona pratica clinica i profili scientifici ed etici di tutti i protocolli di sperimentazione proposti nell'ambito dell'OPBG o da proponenti esterni ed esprime un parere scritto e motivato. L'analisi dei protocolli viene svolta seguendo le disposizioni normative relative alla materia e le "procedure per la valutazione delle sperimentazioni cliniche".

Il Comitato Etico esprime inoltre, se richiesto, parere unico per medicinali diversi da quelli di nuova istituzione, ai sensi del D.L. 24.6.2003.

A.10-Il Comitato Etico, su richiesta del personale sanitario o di pazienti o loro rappresentanti, prende in esame casi o problemi clinici connessi con l'attività svolta all'interno del'OPBG, ed esprime pareri e raccomandazioni.

Il Comitato promuove altresì la redazione di documenti su problematiche bioetiche e linee - guida per la promozione della qualità della pratica clinica, per l'umanizzazione della medicina e per favorire una migliore comprensione del significato e della prassi della medicina.

Il Comitato Etico realizza e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della prassi e della ricerca biomediche, per operatori sanitari e per il pubblico.

A.11- Il Comitato, nell'esprimere le proprie valutazioni ed il proprio parere sulle sperimentazioni cliniche deve valutare, in generale:

a) se la documentazione presentata fornisca dati sufficienti sulla sicurezza clinica del prodotto;

b) eventuali precedenti pareri negativi di altri Comitati Etici sulla sperimentazione stessa, eventi questi che devono essere comunicati dal proponente la ricerca al Comitato in caso di domanda successiva al parere sfavorevole;

c) se la scheda informativa ed il consenso informato e l'eventuale uso di un placebo sono in accordo con la Dichiarazione di Helsinki e con quanto riportato nel D.M. del 12 maggio 2006. In linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se l'uso del placebo comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio. Si può ammettere l'uso del placebo se non è disponibile per il gruppo di controllo una terapia consolidata di provata efficacia, o come complemento a un trattamento di provata efficacia, per consentire il doppio cieco;

d) globalmente il rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale, considerato che l'acquisizione del consenso informato non è una garanzia sufficiente ne di scientificità, ne di eticità del protocollo di studio;

e) la scientificità e il razionale del progetto di sperimentazione, l'adeguatezza del protocollo, circa gli obiettivi dello studio, il disegno, la conduzione e il potenziale raggiungimento di conclusioni fondate, con la minima esposizione possibile dei soggetti;

f) qualifiche ed esperienza dei ricercatori e di tutto il personale coinvolto nella sperimentazione e della struttura che ospiterà lo studio stesso;

g) che nel protocollo della sperimentazione sia garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che conducono lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sponsor.

Sulla base delle valutazioni sopraindicate, il Comitato delibera e, trasmette la delibera ai destinatari previsti dalla legge.

A.12- Il Comitato, nell'esprimere le proprie valutazioni ed il proprio parere in caso di sperimentazione di dispositivi medici, tenuto conto della tipologia di dispositivo medico o del dispositivo medico impiantabile attivo oggetto dello studio clinico, per gli aspetti etici, tecnico-scientifici e metodologici, ha come riferimento anche:

a) ove esplicitate dai promotori della sperimentazione, le pertinenti norme tecniche indicate dall'art. 3 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modifiche o dall'art. 6 del decreto legislativo 24 febbraio1997, n. 46 e successive modifiche e le norme tecniche UNI EN ISO 14155:2011 «Indagine clinica dei dispositivi

medici per soggetti umani. Buona pratica clinica» e successive modifi he oppure le norme tecniche alternative equivalenti;

b) le linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, di cui al decreto del Ministro della sanità 15 luglio 1997, per quanto applicabili alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sulle persone.

A.13- La valutazione del Comitato Etico in materia di indagini cliniche di dispositivi medici o di dispositivi medici impiantabili attivi deve tener conto anche delle previsioni di cui:

a) all'art. 7 ed agli allegati 6 e 7 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modifiche;

b) all'art. 14 ed agli allegati VIII e X del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche.

A.14- In caso di studi su prodotti alimentari, il Comitato Etico verifica che il trattamento del gruppo di controllo sia definito in base alle caratteristiche del prodotto oggetto dello studio e delle finalità dello studio stesso.

A.15- Nel caso in cui il protocollo indichi che lo studio trova attuazione solo in situazioni di emergenza e quindi non sia possibile ottenere il previo consenso del soggetto o del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto, il Comitato, dopo avere accertato che il protocollo proposto e/o altra documentazione soddisfino i principi etici fondamentali e che rispettino le disposizioni normative applicabili a tali tipi di studio, indica le regole specifiche cui deve attenersi lo sperimentatore per lo studio in questione.

A.16 - Sono da escludere dalla sperimentazione i soggetti incapaci di intendere e di volere, gli interdetti, gli inabilitati, anche se vi sia il consenso del legale rappresentante, fatte salve le condizioni previste dalla Convenzione di Oviedo e dalla normativa vigente.

A.17 - Il Direttore Sanitario, il Direttore Scientifico, e il Responsabile della Farmacia che fanno parte ex officio del Comitato devono, oltre a partecipare alla discussione sulle sperimentazioni proposte, fornire, ognuno per la propria competenza, pareri ed informazioni necessarie al Comitato, riguardanti:

- la validità scientifica della sperimentazione proposta;

- la presenza nelle strutture dell'Ospedale Bambino Gesù di tutte le attrezzature necessarie alla ricerca; in alternativa notizie sulla fornitura da parte dello sponsor, o del titolare di fondi di ricerca dell'Ospedale Bambino Gesù, delle attrezzature ed altro materiale inventariabile non in possesso della struttura e necessari per la ricerca;

- la fornitura da parte dello sponsor o del titolare di fondi di ricerca dell'Ospedale Bambino Gesù di tutto il materiale di consumo, compresi i medicinali, da impiegare nella sperimentazione;

- la fattibilità della sperimentazione, con riferimento alla possibilità di arruolare un numero adeguato di soggetti per la durata dello studio, sugli spazi, sulle risorse di personale e sulle risorse strutturali e tecniche.

A.18 - Il Comitato accerta che siano a carico dello sponsor, o di fondi di ricerca ad hoc dell'Ospedale Bambino Gesù, tutte le spese aggiuntive che l'Ospedale Bambino Gesù o gli stessi pazienti dovrebbero affrontare per effetto della sperimentazione.

Il Comitato verifica inoltre che lo sponsor, o i fondi di ricerca dell'Istituzione, garantiscano una idonea copertura assicurativa dei soggetti in sperimentazione che li tuteli da qualunque danno direttamente o indirettamente derivante dalla sperimentazione, nonché la copertura assicurativa degli sperimentatori, secondo massimali e criteri da valutare in rapporto allo studio proposto.

A.19 - Il Comitato deputato ad esprimere il parere unico, entro trenta giorni a decorrere dalla data di ricevimento della domanda, deve rilasciare uno dei seguenti pareri con relativa motivazione:

a) favorevole

b) non favorevole.

Nel caso di parere non favorevole, il promotore della sperimentazione non potrà presentare la domanda di parere unico ad altro Comitato Etico, né ulteriore nuova domanda di parere unico relativa alla stessa sperimentazione, anche se modificata in una o più parti, se non nel caso che il promotore della sperimentazione ritenga di dover modificare gli elementi della sperimentazione stessa, recependo le motivazioni che hanno determinato il parere non favorevole. Qualora intenda presentare una nuova domanda relativa alla stessa sperimentazione, modificata in una o più parti, potrà presentare la nuova domanda solo al medesimo Comitato che ha espresso il parere unico non favorevole, corredata dal medesimo parere.

A.20- Per motivate ragioni di urgenza accertate dal Presidente, ove non sia possibile convocare una seduta del Comitato in via d'urgenza, può essere acquisito in via straordinaria, con modalità stabilite di volta in volta dal Presidente, il parere dei componenti del Comitato su singole specifiche questioni. Il Segretario provvederà a raccogliere i pareri espressi per iscritto dai singoli membri ed il parere definitivo sarà quello che avrà ottenuto la maggioranza dei consensi secondo le modalità precedentemente già descritte per le deliberazioni assunte in seduta regolare. Il Segretario, nella prima seduta del Comitato Etico successiva alla richiesta, provvederà a verbalizzare la procedura d'urgenza seguita.

Il Comitato può essere consultato per le vie brevi in caso di richiesta urgente di expanded access (uso allargato di un farmaco sottoposto a sperimentazione) per fax, e-mail o telefonicamente.

A.21 - Il verbale delle riunioni del Comitato viene redatto dalla segreteria tecnico-scientifica.

Nel verbale della riunione devono essere presenti le seguenti decisioni:

- l'approvazione, se avvenuta, del protocollo di sperimentazione;

- le modifiche richieste per poter esprimere l'approvazione;

- la mancata approvazione con relativa motivazione;

- l'eventuale necessità di informazioni in itinere per eventuale revisione del giudizio di approvazione.

Il verbale delle riunioni, dopo l'approvazione del Presidente, viene inviato a tutti i componenti del Comitato.

Una volta ottenuta l'approvazione da questi ultimi, o trascorso un periodo di 4 giorni di silenzio/assenso dall'invio, la segreteria tecnico-scientifica trasmette il verbale in estratto, per quanto di competenza, al promotore della sperimentazione e allo sperimentatore. Inoltre, il verbale viene trasmesso al Presidente dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù e, nei casi previsti dalla legge, il giudizio del Comitato stesso all'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali. In caso di rilievi sostanziali, il verbale viene ritenuto provvisoriamente approvato, solo per i punti non oggetto di disaccordo, al fine di fornire in tempi brevi agli aventi diritto il parere del Comitato.

Il verbale nella versione definitiva viene approvato dal Comitato nella seduta immediatamente successiva e, in caso di modifiche, nuovamente inviato o consegnato ai suoi componenti a cura della segreteria.

A.22 - Sulla base di informazioni che possono sollevare dubbi sul piano scientifico o sulla sicurezza della sperimentazione clinica, il Comitato può rivedere il giudizio sulla sperimentazione precedentemente espresso e se necessario può annullarlo o sospenderlo e informa l'autorità competente. Contestualmente il comitato etico chiede, a nome e per conto dell'autorità competente locale, le valutazioni del promotore della sperimentazione o dello sperimentatore e degli altri centri partecipanti allo studio, fatto salvo l'intervento tempestivo in caso di pericolo immediato.

A.23 - In caso di modifiche e/o emendamenti al protocollo di uno studio in corso già approvato, il Comitato le esamina nel corso della prima riunione in programma; in caso di urgenza il presidente o una persona da questi delegata può convocare il Comitato per fax, e-mail o telefonicamente.

A.24 - Presso la segreteria tecnica scientifica del Comitato devono essere conservati :

a) il registro dei giudizi di notorietà dei medicinali di non nuova istituzione rilasciati dal Comitato dell'OBG (fino alla data in cui è stato abrogato);

b) il registro delle sperimentazioni cliniche dei medicinali autorizzate ai sensi della normativa vigente, tenuto a disposizione per le attività di vigilanza del Ministero della Sanità;

c) tutta la documentazione riguardante la propria attività: le procedure operative standard (SOPs) scritte, gli elenchi dei membri con relativa professione/istituzione di appartenenza, i documenti presentati dai proponenti le sperimentazioni, i verbali delle riunioni, la corrispondenza ecc. per il periodo previsto dalla normativa ai fini delle attività di vigilanza del Ministero della Sanità.

A.25 - Lo sperimentatore sottoscriverà il rapporto finale dello studio, che, qualora sia persona diversa dal responsabile di UO complessa, sarà controfirmato da quest'ultimo.

La relazione finale sullo studio condotto, i documenti originali, nonché la codifica che permette di stabilire il legame tra detti documenti ed i pazienti interessati alla sperimentazione dovranno essere conservati per il periodo di tempo previsto dalle GCP a cura del responsabile della sperimentazione.

A.26 - Nei casi previsti dalla legge è ammessa la revisione delle deliberazioni del Comitato, tramite richiesta adeguatamente motivata da inviare al Presidente del Comitato. Il ricorso sarà valutato nei tempi previsti dalla normativa.

A.27 - Il Presidente del Consiglio di Amministrazione dell'Ospedale Bambino Gesù designa un responsabile per la valutazione di tutti gli adempimenti amministrativi relativi alle richieste di sperimentazione e per il reperimento dei fondi necessari per il funzionamento del Comitato.

Il Presidente del Consiglio di Amministrazione dell'Ospedale Bambino Gesù stabilisce l'importo del gettone di presenza per la partecipazione alle sedute del comitato etico.

Il Presidente del Consiglio di Amministrazione dell'Ospedale Bambino Gesù fissa altresì la quota che il proponente esterno la sperimentazione (Sponsor) deve versare alle strutture dell'Ospedale Bambino Gesù per l'esame, da parte del Comitato, del protocollo di sperimentazione.

NORME GENERALI

Per quanto non riportato nel presente regolamento, si fa riferimento al D.M. 08 febbraio 2013 (Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici), al D.M. del 12 maggio 2006 (Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali), al Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n. 211, al D.M. del 15 luglio 1997 (Linee Guida dell'Unione Europea di Buona Pratica Clinica), e al Decreto Legislativo 30 giugno 2003 n.196.

Regolamento Comitato Etico 23/10/2013