Vaccino anti COVID per i bambini e gli adolescenti: gli aggiornamenti

Ormai raccomandato dalla gran parte dei Paesi, il vaccino anti COVID è considerato sicuro ed efficace anche nei più piccoli 

Il Comitato di esperti sulle vaccinazioni del Centro di Controllo delle Malattie americano (ACIP-CDC) ha formulato la raccomandazione che tutti i bambini dai 5 agli 11 anni siano vaccinati contro Covid-19 con il vaccino pediatrico Pfizer-BioNTech. Questa autorizzazione rende finalmente disponibile il nuovo vaccino a mRNA per i circa 28 milioni di bambini degli Stati Uniti e permette ai sanitari di iniziare a vaccinarli il prima possibile, fin da questa settimana. 
Infatti è noto che anche nei bambini – seppure in numero minore – il virus SARS CoV-2 può provocare ricoveri, morti, sindromi iper-infiammatorie (MIS-C) e complicazioni a lungo termine, come il "lungo Covid", i cui sintomi possono protrarsi per mesi. La recente diffusione della variante Delta ha portato a una grande diffusione della malattia tra i bambini americani durante tutta l'estate. Nel periodo tra fine giugno e metà di agosto i ricoveri per Covid-19 tra i bambini sono quintuplicati. La vaccinazione, insieme alle altre misure preventive, può invece proteggerli dall’infezione, dato che i vaccini sono sicuri, efficaci e già raccomandati per adolescenti e adulti in tutto il mondo. Come per gli adulti, infatti, la vaccinazione dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni è efficace nel prevenire il 91% dei casi di Covid-19, anche con una dose ridotta a 10 microgrammi, un terzo di quella prevista per adolescenti e adulti. 
Negli studi effettuati gli effetti collaterali del vaccino sono stati lievi, simili a quelli osservati negli adulti e con gli altri vaccini utilizzati nel bambino. L'effetto collaterale più comune è stato il dolore al braccio. 
Questo vaccino Covid-19 è stato - e continuerà ad essere - sottoposto al più intenso monitoraggio e controllo della sicurezza. Vaccinare i bambini aiuterà a proteggerli dal contrarre il virus e quindi a ridurre il loro rischio di malattie gravi, di ospedalizzazioni o complicazioni a lungo termine, oltre a evitare le interruzioni della scuola e delle attività personali, contribuendo anche a frenare la trasmissione nella comunità. 
La distribuzione delle vaccinazioni pediatriche è iniziata in tutti gli Stati Uniti, dove il vaccino sarà disponibile in migliaia di uffici sanitari, studi pediatrici, farmacie e centri sanitari, e tra poco sarà autorizzato anche in Europa e in Italia.  

AGGIORNAMENTO FINE OTTOBRE 2021

Alla fine di ottobre gli esperti della Food and Drugs Administration – agenzia del farmaco americana – hanno analizzato i dati ricevuti da Pfizer/BioNTech COVID-19 sui potenziali benefici del vaccino nei bambini dai 5 agli 11 anni. Hanno chiaramente riscontrato che i benefici superano largamente i rischi di possibili eventi avversi, compresi i rari casi di infiammazione del cuore. Il gruppo di esperti della FDA ne ha dunque raccomandato l’approvazione.
L’efficacia del vaccino tra i 5 e 11 anni è stata studiata su un  gruppo di 2.268 bambini, dimostrando un capacità protettiva verso il coronavirus pari al 90,7%.
Per quanto riguarda la sicurezza, i dati delle prime analisi mostrano una riduzione delle possibili infiammazioni cardiache rispetto ai ragazzi più grandi, oltre i 12 anni e agli adulti, dovuta probabilmente all’utilizzo di  un dosaggio più basso: 10 microgrammi di mRNA invece dei 30 utilizzati nei più grandi.
È probabile dunque che molto presto i Center for Disease Control americani raccomandino l’uso del vaccino pediatrico e, a breve, anche l’agenzia europea EMA e quella italiana AIFA.  Questo è importante soprattutto per i bambini più fragili, perché affetti da altra malattia cronica o immunologica, con obesità, diabete, immunodeficienza, tumore o altro.
La vaccinazione di tutta la popolazione infantile rappresenta una tappa importante nella lotta alla pandemia, data la promiscuità e la maggiore facilità di trasmissione dei virus nei bambini più piccoli. Come l’influenza, anche il coronavirus riuscirà a essere meglio controllato con una più alta percentuale di popolazione di vaccinati, che non può certo escludere l’infanzia.
In attesa delle prossime indicazioni dei Center for Disease Control degli Stati Uniti, i pediatri del Nord America si stanno preparando per iniziare la campagna di vaccinazione pediatrica fin dai primi di novembre.
In Israele invece la vaccinazione è già stata autorizzata nei bambini più piccoli affetti da altre malattie che aumentano il rischio di manifestazioni più gravi in corso di infezione da SARS CoV-2.

La vaccinazione contro il SARS CoV-2 protegge bene dalle forme gravi di Covid-19. Tuttavia i pazienti con difetti immunologici dovuti a malattie (come i tumori) o a farmaci cosiddetti immunosoppressori (come quelli utilizzati nelle malattie autoimmuni) mostrano una difesa di livello inferiore e sono a maggiore rischio di forme gravi. Alcuni studi italiani hanno dimostrato la necessità di una terza dose “aggiuntiva” per questi soggetti.

È stato osservato che una terza dose a distanza di almeno 28 giorni dalla seconda fa aumentare il livello degli anticorpi. Anche se non ci sono prove scientifiche certe che un aumento degli anticorpi protegga questi pazienti dal Covid-19, è probabile che una terza dose di vaccino aumenti la protezione almeno in alcuni di essi. 

L’Agenzia Europea del Farmaco EMA ha autorizzato una terza dose di Pfizer-BioNTech o Moderna, da effettuare almeno 28 giorni dopo il ciclo completo (dose “aggiuntiva”) nelle persone con difetti del sistema immunitario. 
Tuttavia finora gli studi hanno interessato solo gli adulti, per cui la terza dose è permessa dai 18 anni in su.  

È necessario che l’utilità della dose “aggiuntiva venga rapidamente studiata anche nei bambini perché le stesse fragilità del sistema immunitario sono presenti anche nell’infanzia e in adolescenza. Se vi è la possibilità di aumentare la protezione, questo deve valere anche per chi non ha ancora 18 anni.

Nel contempo molti Paesi, a partire da Israele, hanno iniziato a vaccinare con la terza dose di richiamo o “booster” anche coloro che non hanno difetti immmunitari o fragilità specifiche, come gli anziani sani. Questa strategia – prevista anche in Italia – si basa sul calo dell’efficacia protettiva delle vaccinazioni anti-Covid dopo circa 6-9 mesi. Una dose di richiamo è infatti in grado di ripristinare la protezione vaccinale ai massimi livelli (95%).

La vaccinazione negli adolescenti è ormai raccomandata dalla gran parte dei Paesi, in quanto efficace e pressoché priva di rischi. Alcuni raccomandano almeno una prima dose, per ridurre l’impatto che potrebbe avere il ritorno a scuola
In Inghilterra Irlanda e in Scozia viene fortemente raccomandata almeno una dose di vaccino antiCOVID-19 della Pfizer BioNtech a tutti i ragazzi tra 12 e 18 anni.

Si ritiene infatti che una dose sia già sufficiente per produrre un’immunità adeguata a ridurre del 50% il rischio di prendersi la nuova variante Delta, che ha dimostrato di essere molto più trasmissibile per via aerea. Nei ragazzi è documentata una condizione di minor rischio di sviluppare forme gravi di malattia, ma la diffusione del virus in questa fascia di popolazione non vaccinata è diventatoa molto alta, specie da quando la diffusione prevalente è data dalla variante Delta. Gli adolescenti più fragili per la presenza di malattie concomitanti o per una debolezza del loro sistema immunitario devono invece essere sottoposti fin da subito alle classiche due dosi.

Una prima recente sperimentazione della Pfizer BioNtech ha mostrato come il vaccino a mRNA è sicuro ed efficace nel generare una difesa immunologica anche nei più piccoli, dai 5 agli 11 anni. Sebbene usato a un terzo della dose – fatto inusuale nelle vaccinazioni, che in genere hanno lo stesso dosaggio a tutte le età – produce lo stesso livello di immunizzazione che viene generato nei ragazzi più grandi con la dose intera. Questo rappresenta un notevole passo avanti nella ricerca, perché la protezione dell’infanzia è certamente un aspetto importante verso la protezione di tutti. 

Restano ancora da confermare i dati della sicurezza su larga scala, in quanto alcuni sostengono, a ragione, che eventi avversi molto rari come la miocardite – che possono comparire ogni 50 - 100.000 vaccinazioni circa -  potrebbero non essere emersi in uno studio iniziale su 2670 bambini. Tuttavia un eventuale evento avverso raro come quello descritto nei ragazzi più grandi (assai raro ma possibile nei più grandi, come appunto la miocardite), è in ogni caso facilmente controllabile con una terapia medica, e non inficerebbe la validità complessiva della vaccinazione.

I vantaggi sembrano quindi oltrepassare ampiamente i potenziali rischi, per cui la vaccinazione verrà presto raccomandata anche ai bambini più piccoli. Questo aspetto è importante perché i bambini oggi costituiscono la popolazione maggiormente colpita dall’infezione: i dati suggeriscono che i bambini stanno iniziando a essere la parte più consistente delle infezioni e dei ricoveri. Ciò potrebbe essere dovuto all’alto tasso di trasmissione della Delta e al fatto che moltissimi adulti ora sono protetti dal vaccino. Fino al mese scorso, circa il 15% di tutti i casi di Covid negli Usa ha riguardato persone sotto i 21 anni. 

I primi di maggio 2021 la Food and Drug Administration degli Stati Uniti – cioè l’agenzia di controllo dei farmaci – ha autorizzato l’uso del vaccino anti COVID-19 di Pfizer-BioNTech negli adolescenti dai 12 anni di età per prevenire la malattia da COVID-19. 
Si tratta di un passo significativo nella lotta contro la pandemia, in quanto l’infanzia/adolescenza rappresenta una parte importante della popolazione (circa il 20% in Italia) e una fonte di trasmissione tutt’altro che trascurabile per la comunità.

Infatti è impossibile raggiungere tassi di copertura vaccinale alti se non si vaccina tutta la popolazione, e per ottenere l’immunità di gruppo non può essere escluso a priori nessun membro dello stesso. Se si escludesse l’infanzia/adolescenza, il restante 80% della popolazione dovrebbe essere vaccinato nel 100% dei casi, cosa impossibile.

Inoltre i bambini, e gli adolescenti in particolare, possono avere forme anche gravi di COVID-19 con necessità di ricovero e di terapia intensiva, per cui la loro protezione preventiva deve in ogni caso essere pianificata e attivata quanto prima, come per tutte le altre malattie.

Questo intervento di profilassi - che in Europa è stato autorizzato a giugno dall’Agenzia europea del farmaco EMA - permetterà alla nostra popolazione più giovane di essere protetta dal COVID-19, portandoci più vicini a quel ritorno alla normalità e alla fine della pandemia cui tutti puntiamo. 

Sono stati esaminati i dati sulla sicurezza valutati sui 2.260 partecipanti, di età compresa tra i 12 e i 15 anni, arruolati in uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo in corso negli Stati Uniti. Di questi, 1.131 adolescenti hanno ricevuto il vaccino, e 1.129 hanno ricevuto un placebo (acqua e sale). Più della metà dei partecipanti sono stati seguiti e controllati per almeno due mesi dopo la seconda dose.

Gli effetti collaterali più comunemente riportati nello studio sono stati: dolore nel punto dell’iniezione, stanchezza, mal di testa, febbre e dolori muscolari o articolari, che in genere sono durati 1-3 giorni. Con l'eccezione del dolore al sito di iniezione, sono stati più numerosi gli adolescenti che hanno riportato questi effetti collaterali dopo la seconda dose, piuttosto che dopo la prima. È dunque importante ricordare che i ragazzi che verranno vaccinati potranno avere alcuni effetti collaterali – peraltro lievi – dopo entrambe le dosi, anche se la maggior parte di loro non avrà nulla.

I dati di efficacia negli adolescenti dai 12 anni di età sono basati sull'analisi dei casi di COVID-19: nessun caso si è verificato tra i 1.005 ragazzi sottoposti al vaccino, mentre 16 casi di COVID-19 si sono verificati tra 978 destinatari del placebo.
Quindi il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il COVID-19. La risposta immunitaria al vaccino in 190 partecipanti, dai 12 ai 15 anni di età, è stata confrontata con quella di 170 partecipanti di età maggiore di 16 anni.

Questa analisi ha dimostrato che la risposta immunitaria degli adolescenti era altrettanto buona di quella dei partecipanti più “anziani”. 
Al momento i dati non sono sufficienti a stabilire se il vaccino possa prevenire la trasmissione del virus da persona a persona, così come a determinare per quanto tempo il vaccino fornirà una protezione.

Per essere certi che questi vaccini non possano fare male, sia la casa farmaceutica che le agenzie di controllo internazionali continueranno a monitorarne la sicurezza durante l’utilizzo, così come viene fatto per la somministrazione nell’adulto. 


Iscriviti alla newsletter per ricevere i consigli degli specialisti del Bambino Gesù


  • A cura di: Guido Castelli Gattinara
    Istituto Bambino Gesù per la Salute del Bambino e dell'Adolescente
  • in collaborazione con:

Ultimo Aggiornamento: 09 novembre 2021


 
 

COME POSSIAMO AIUTARTI?

 

CENTRALINO

  (+39) 06 6859 1

PRENOTAZIONI (CUP)

 (+39) 06 6818 1
Lunedì - Venerdì, 8.00 - 16.00
Sabato, 8.00 - 12.45

PRENOTAZIONI ONLINE


URP

Informazioni, segnalazioni e reclami  (+39) 06 6859 4888
Lunedì - Venerdì, 8.00 - 16.00
  urp@opbg.net


UFFICIO STAMPA

 (+39) 06 6859 2612   ufficiostampa@opbg.net

REDAZIONE ONLINE

  redazione@opbg.net

DONAZIONI

  (+39) 06 6859 2946   info.fond@opbg.net

LAVORA CON NOI

  risorseumane@opbg.net