Marina Vivarelli
L'Unità operativa complessa Trials si occupa dello sviluppo e dell’esecuzione di studi clinici pediatrici, sia accademici che sponsorizzati. Gli studi possono coinvolgere le diverse aree specialistiche pediatriche dell’ospedale, che hanno la possibilità di gestire i propri trials presso questa struttura dedicata.
L'Unità operativa promuove l’eccellenza della sperimentazione clinica, garantendo ai pazienti e alle loro famiglie accesso a nuovi farmaci e cure appropriate. L’attività viene svolta nel rispetto dei valori etici e delle legislazioni vigenti, e viene fornito ai ricercatori dell’Ospedale il supporto necessario per la conduzione di sperimentazioni di elevata qualità.
L’Unità operativa è dotata di un team plurispecialistico dedicato con medici, infermieri di ricerca e coordinatori di studio. Tutto il personale della struttura è specializzato nel supporto clinico, metodologico e procedurale necessari per eseguire studi clinici nell’età evolutiva.
Dalla sua istituzione, L'Unità operativa Trials ha seguito circa 170 studi, arruolato circa 360 pazienti ed è accreditato JCI, ISO 9001 e, per gli studi di Fase I, secondo la delibera ministeriale 2015. Gli studi seguiti presso questa struttura hanno contribuito all’approvazione di nuovi farmaci con indicazione pediatrica nelle aree di Reumatologia, Fibrosi Cistica, Malattie Neuromuscolari, Diabetologia, Patologia Metabolica e Malattie Rare.
L'Unità operativa partecipa al network italiano dei centri sperimentali pediatrici (Incipit) e a progetti europei di ricerca. Rappresenta un punto d'incontro interdisciplinare fra le varie Unità Operative dell'Ospedale e tra l’Ospedale e altre realtà di ricerca presenti nel territorio. Partecipa, inoltre, ai progetti Imi2, C4c, Farphaledger e a numerose reti europee di ricerca.
Piazza Sant'Onofrio, 4 - Roma
Padiglione Salviati, 1° piano
Email: centro.trials@opbg.net
Tel.: +390668593072; +390668592188
attivi dal lunedì al venerdì, dalle 9:00 alle 13:00
Fax: +390668293914
L’Unità operativa supporta gli investigatori nella fase di arruolamento, nella verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, nella somministrazione del consenso informato e nella gestione clinica dei pazienti. Nel dettaglio si occupa della valutazione clinica dei soggetti arruolati, organizzando le visite di studio e delle procedure previste nel rispetto del protocollo (prenotazione esami strumentali , esecuzione degli esami di safety, trasmissione di dati centralizzati, organizzazione nelle ricezione e nelle spedizione di materiali).
Si occupa della processazione dei campioni che vengono stoccati ed organizza la loro spedizione; assicura il corretto inserimento dei dati in CRF (le schede di raccolta dati) sempre preservando la privacy ed il rispetto dei fondamenti delle Good Clinical Practice. Il Centro Trials presiede alle visite di monitoraggio dello studio con risoluzione delle problematiche emergenti e alle ispezioni delle autorità competenti (AIFA – FDA- EMA) e agli audit da parte dello sponsor durante lo studio.
Fornisce i dati per la relazione annuale sullo stato di avanzamento dello studio da inviare al Comitato etico riportando le criticità emerse e le azioni correttive attuate. Collabora, inoltre, all’estensione della relazione finale dello studio, all’archiviazione della documentazione secondo le modalità previste dal Protocollo, coopera nella chiusura dello studio e nell’archiviazione dei materiali.
L'Unità operativa è attrezzata con strutture dedicate (consulta per visite, stanza con due posti letto per infusione di farmaci sperimentali, laboratorio per la gestione dei campioni biologici, stanza di monitoraggio e archivio). Istituito dal 2010 ha seguito circa 170 studi: 11 di fase 1, 44 di fase 2, 95 di fase 3, 10 di fase 4, 8 osservazionali e 2 compassionevoli. Ha arruolato circa 360 pazienti ed è accreditato JCI per la ricerca clinica dal 2012, ISO dal novembre 2016 e per gli studi di fase 1 si è autocertificato nel giugno 2016 secondo la delibera ministeriale 809/2015.
L'Unità operativa offre ai ricercatori dell’Ospedale consulenze metodologiche e procedurali necessarie all’elaborazione di protocolli per studi clinici accademici e sponsorizzati in età evolutiva. Inoltre, organizza ogni due anni training per il personale coinvolto negli studi clinici con l’aggiornamento sulla buona pratica clinica (Ich/Gcp) ed effettua training per gli study coordinator e per gli sperimentatori.