Officina Farmaceutica

Responsabile 

Monica Gunetti



L’Officina farmaceutica dell’Ospedale Bambino Gesù è dedicata alla generazione di prodotti di terapia cellulare e genica, configurabili nell’ambito delle terapie avanzate (ATMP - Advanced Therapy Medical Products) in accordo alle Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice – GMP). Creata all’interno dei laboratori di ricerca nella sede di San Paolo fuori le Mura, la struttura ha una superficie di circa 1.400 mq, che la rende la più grande GMP facility presente in ambito accademico sul territorio italiano.

Nell’arco del 2020, è stata ispezionata da parte dell’Agenzia Regolatoria AIFA, che ha approvato il nuovo assetto rimodulato dell’area di produzione. Quest’area che conta oggi otto stanze di manipolazione per i prodotti genicamente modificati con vettori virali, e una stanza per la manipolazione estensiva dei prodotti cellulari. Sempre nel 2020 è stata impegnata in uno studio clinico che impiega Cellule Mesenchimali Stromali (MSC) e tre studi clinici basati su cellule CAR-T.

In particolare si è occupata del trasferimento tecnologico di due nuovi prodotti di terapia CAR-T, uno per l’impiego di una piattaforma automatizzata per la produzione delle cellule CAR-T utilizzando un vettore lentivirale per l’espressione del recettore CAR.CD19, Si è occupata inoltre dello sviluppo di un prodotto CAR-T destinato ai pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, da linfomi del mediastino, da linfomi anaplastici a larghe cellule e da linfomi T cutanei.

 
 

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