Come viene controllato un nuovo vaccino

I vaccini, come tutti i farmaci, devono passare attraverso diverse fasi di sviluppo e controllo prima di essere approvati per l'uso nell'uomo 

Quando la ricerca farmacologica ha sviluppato un nuovo potenziale vaccino, questo deve passare attraverso diverse fasi di sviluppo e di controllo prima di essere approvato per l'uso sanitario nell'uomo.
I test preclinici (su animali) sono di solito effettuati sui roditori e poi sulle scimmie. Questo è un passo essenziale per selezionare i migliori candidati ed evitare di somministrare all'uomo vaccini inefficaci o che causano un'eccessiva infiammazione. Queste prove possono spesso dare risultati eccellenti negli animali, ma non necessariamente nell'uomo. Devono quindi essere effettuati diversi studi clinici sugli uomini.

Gli studi clinici sull'uomo sono condotti in quattro fasi:

  • Gli studi di Fase I di solito coinvolgono qualche dozzina di volontari. Sono progettati per osservare possibili effetti collaterali molto comuni (rispetto a un placebo o a un vaccino noto). Essi aiutano anche a determinare la migliore dose di vaccino sperimentale misurando la risposta anticorpale generata nei volontari;
  • Gli studi di Fase II ampliano la base di conoscenze, includendo diverse centinaia o migliaia di volontari in diversi centri clinici. I volontari vengono seguiti per diversi mesi, in particolare per tenere sotto controllo il comportamento dei loro anticorpi o dei livelli di linfociti B e T nel sangue. Questa fase permette di studiare in dettaglio la risposta immunitaria, di specificare il numero di dosi e la loro frequenza, e di identificare gli eventuali effetti collaterali frequenti;
  • Gli studi di Fase III coinvolgono da centinaia a molte migliaia di volontari. Il loro scopo è di scoprire se il vaccino protegge dalla malattia. Ciò significa osservare in che misura le persone vaccinate, una volta esposte al microrganismo sono resistenti alla malattia. Questi studi su larga scala sono gli unici in grado di rilevare gli effetti collaterali più rari, oltre a definire in quali gruppi di età o gruppi di popolazione il vaccino in studio risulta efficace, o non efficace;
  • Gli studi di Fase IV sono condotti dopo l'autorizzazione alla commercializzazione del vaccino, e sono importanti per chiarirne l'uso in popolazioni più ampie che non sono state incluse negli studi di fase II e III. Sono anche progettati per verificare se si osservano eventi avversi, molto rari ma gravi, tra i milioni di persone che vengono vaccinate.

Per essere utilizzato su larga scala e commercializzato, un vaccino deve ricevere l'autorizzazione dalle autorità internazionali e nazionali di regolamentazione, che sono responsabili della sicurezza dei prodotti farmaceutici. La ditta produttrice deve presentare un dossier articolato e completo alle autorità di regolamentazione (l'EMA per l'Europa, l'Agenzia Italiana del Farmaco AIFA per l'Italia,  la FDA per gli USA e l'OMS per tutto il mondo).
Il produttore deve anche dimostrare di essere in grado di produrre il vaccino in modo sicuro e su larga scala. Quindi i laboratori che sviluppano i vaccini devono spesso collaborare con una o più grandi aziende farmaceutiche specializzate, che dispongono delle risorse tecniche necessarie affinché un vaccino possa essere prodotto su larga scala.
Prima che un lotto del vaccino venga immesso sul mercato, il produttore deve presentarlo per l'approvazione all'autorità di regolamentazione che ne controlla la qualità, la sicurezza e gli effetti sul sistema immunitario. Pertanto, le autorità di regolamentazione sono responsabili dell'analisi della sicurezza dei vaccini e dell'autorizzazione alla loro immissione sul mercato.

 

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  • A cura di: Guido Castelli Gattinara
    Istituto Bambino Gesù per la Salute del Bambino e dell'Adolescente
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Ultimo Aggiornamento: 28 dicembre 2020


 
 

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