Nuovo Coronavirus e nuovi vaccini: le regole per controllare efficacia e sicurezza

Quando viene sviluppato un nuovo potenziale vaccino, questo deve passare attraverso diverse fasi di sviluppo e di controllo prima di essere approvato 

Dall'inizio della pandemia da COVID-19 molti ricercatori, istituti di ricerca e case farmaceutiche hanno iniziato a studiare un vaccino contro il Coronavirus SARS CoV-2, tanto che oggi vi sono almeno 200 studi in corso.
Questi studi normalmente partono da test preclinici su animali (di solito effettuati sui roditori e poi sulle scimmie), che permettono di selezionare i migliori "candidati" ed evitare di somministrare all'uomo sostanze inefficaci o dannose.


Per questo vaccino si è partiti avvantaggiati dagli studi sperimentali già fatti in precedenza per altri coronavirus, il SARS e il MERS. Quando la ricerca farmacologica ha sviluppato un nuovo potenziale vaccino, questo deve passare attraverso diverse fasi di sviluppo e di controllo prima di essere approvato per l'uso sanitario umano.
Inoltre, vaccini che danno risultati eccellenti negli animali possono essere inefficaci nell'uomo. Questo processo è particolarmente complesso e costoso, e di solito impegna un lungo periodo di tempo che dura non meno di 10 anni.

Gli studi clinici sull'uomo per la registrazione di un vaccino sono divisi in tre fasi:

  • Studio di Fase I, che di solito coinvolge qualche dozzina di volontari, serve a valutare se il vaccino produce effetti collaterali, rispetto a un placebo o a un altro vaccino già noto. Serve anche a valutare se nell'uomo quella dose è sufficiente a stimolare una risposta immunitaria anticorpale;
  • Studio di Fase II, che comprende centinaia di volontari in diversi centri clinici, seguiti per vari mesi in modo da valutare come procede la produzione di anticorpi e i livelli di linfociti B e T specifici. Questa fase permette di studiare in dettaglio la risposta immunitaria, di specificare il numero di dosi e la loro frequenza, e di identificare gli eventuali effetti collaterali;
  • Studio di Fase III, che coinvolge molte migliaia di volontari, e serve a capire se il vaccino protegge veramente dalla malattia e quanto è efficace. Ciò significa osservare in che misura le persone vaccinate, una volta esposte al microrganismo, sono in grado di resistere alla malattia, rispetto a un gruppo di controllo a cui non è stato somministrato il vaccino ma solo il placebo (acqua e sale). Né gli sperimentatori né il soggetto vaccinato possono sapere se hanno somministrato o hanno ricevuto il vaccino o il placebo. I flaconi hanno tutti lo stesso aspetto e riportano un codice sull'etichetta: solo a fine sperimentazione sarà possibile sapere chi è stato vaccinato e chi ha ricevuto il placebo. Questa procedura – che in gergo si usa denominare "doppio cieco" – evita che le aspettative degli sperimentatori e dei pazienti possano influenzare i risultati dello studio. Questi studi su ampie casistiche sono gli unici in grado di:
  • Misurare l'efficacia del vaccino;
  • Rilevare gli effetti collaterali meno frequenti;
  • Definire in quali gruppi di età o di popolazione il vaccino in studio risulta efficace o non efficace.

Data l'emergenza dettata dalla pandemia, queste fasi sono state abbreviate e spesso fuse insieme, valutando nello stesso tempo le informazioni della fase 1 e della fase 2. Tuttavia, tutte le procedure di controllo necessarie per la sperimentazioni dei farmaci – in particolare per i vaccini – devono rispondere a rigidi criteri scientifici e verificare in modo approfondito la loro sicurezza.


Ma in questo caso un comitato indipendente, che sorveglia dall'esterno l'andamento dello studio, e che sa chi assume il vaccino e chi il placebo, può interrompere anticipatamente lo studio, vuoi perché il vaccino è chiaramente più efficace e protettivo, oppure perché vede che vi sono effetti indesiderati solo nel gruppo dei vaccinati. Inoltre – come sta accadendo in questi giorni – può anticipare i risultati sull'efficacia, notando come le nuove infezioni da Coronavirus interessino prevalentemente coloro che hanno ricevuto il placebo e siano molto meno frequenti nei vaccinati.


Resta di fondamentale importanza analizzare gli effetti della somministrazione in gruppi ampi di popolazione, costituiti da molte decine di migliaia di soggetti, trattati con il vaccino in studio o con il placebo. Questo permette di verificare che gli eventi indesiderati che compaiono dopo la vaccinazione siano gli stessi riportati da coloro che non fanno il vaccino ma il placebo. Se in entrambi i casi dopo la somministrazione si verifica un evento (es. mal di testa) nella stessa percentuale di casi, è chiaro che questo evento dipende dalla somministrazione del vaccino (e questo vale per qualsiasi farmaco).
Nel caso della pandemia da COVID-19, tutti questi controlli sono stati molto abbreviati, in alcuni casi forse persino troppo (come è probabilmente successo con il vaccino russo).  

Per essere utilizzato su larga scala e commercializzato, un vaccino che sia risultato sicuro ed efficace deve ricevere l'autorizzazione dalle autorità internazionali e nazionali di regolamentazione, che sono responsabili della sicurezza dei prodotti farmaceutici. La ditta produttrice deve quindi presentare un dossier articolato e completo alla Food and Drug Administration (FDA per gli Stati Uniti), alla European Medicine Agency (EMA per l'Europa) e all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA per l'Italia).
Il produttore deve anche dimostrare di essere in grado di realizzare il vaccino su larga scala e indicare le modalità di conservazione e le possibilità di distribuzione in tutto il mondo.

La quarta fase degli studi clinici sui farmaci viene condotta dopo l'autorizzazione alla commercializzazione del vaccino. Questa sarà di particolare importanza per i vaccini contro il Coronavirus anche per l'accelerazione delle prime tre fasi degli studi. Dovrà infatti ampliare le informazioni sui vaccini studiandone l'uso in popolazioni più ampie che non sono state incluse negli studi di fase II e III. Permetterà quindi di chiarire con certezza sia l'efficacia in particolari gruppi di popolazioni sia di registrare l'eventuale verificarsi di eventi avversi, molto rari ma importanti, tra i milioni di persone che verranno vaccinate.

Sfoglia online lo speciale di 'A scuola di salute' dedicato al Nuovo Coronavirus:

 

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  • A cura di:  Guido Castelli Gattinara
    Istituto Bambino Gesù per la Salute del Bambino e dell'Adolescente
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Ultimo Aggiornamento: 26 marzo 2021


 
 

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