Nuovo Coronavirus, vaccini ed effetti collaterali: facciamo chiarezza

Eventi avversi gravi segnalati a breve distanza dalla somministrazione di uno dei vaccini anti- COVID-19 disponibili in Italia. Al momento, gli effetti collaterali non possono essere collegati direttamente ai vaccini 

Sono stati recentemente segnalati alcuni eventi avversi gravi a breve distanza dalla somministrazione di un lotto di uno dei vaccini anti- COVID-19 disponibili in Italia. Al momento, gli effetti collaterali non possono essere collegati direttamente ai vaccini e la sospensione del lotto in distribuzione è una misura precauzionale, in attesa della conclusione delle valutazioni che l'Agenzia Italiana del Farmaco sta effettuando. Gli eventi che sono stati segnalati come associati alla vaccinazione, inoltre, sono relativamente comuni ed è plausibile che siano stati osservati per caso.
È inoltre probabile che sia casuale anche il fatto che le persone che li hanno accusati abbiano ricevuto lo stesso lotto, visto che era quello che al momento si stava utilizzando prevalentemente in Italia. Non è stato comunque osservato un aumento del numero di questi eventi oltre quello che ci aspettiamo normalmente nel nostro Paese. In queste circostanze è quindi opportuno proseguire con la somministrazione della vaccinazione. Vediamone i motivi più nel dettaglio.

Nella messa a punto dei vaccini, di qualunque tipo e per qualunque gruppo di popolazione, prima di studiarne l'efficacia, se ne studia la sicurezza. Negli studi fatti prima della distribuzione, se i vaccini presentano effetti collaterali gravi, come per tutti i farmaci in sperimentazione, semplicemente non potranno mai essere utilizzati. Gli studi condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini, inoltre, richiedono un numero elevato di pazienti e infatti quelli eseguiti per i vaccini COVID-19 sono stati condotti su svariate decine di migliaia di persone. Tutti gli standard richiesti per la sicurezza dei vaccini vengono verificati dall'Agenzia Europea del Farmaco oggi, in tempi di COVID-19, come nel passato. Questo significa che nulla è stato trascurato e che l'iter di approvazione in emergenza non ha ridotto l'accuratezza con cui vengono eseguiti gli studi ma ne ha soltanto ridotto i tempi

Una volta che i vaccini superano tutte le necessarie verifiche e sono a disposizione per l'uso nella popolazione, l'attenzione per gli eventuali effetti collaterali continua. In questa fase il numero delle dosi somministrate è ovviamente molto alto, specialmente in una situazione come quella attuale nella quale si cerca di vaccinare il più rapidamente possibile la maggioranza della popolazione. Quindi, durante la somministrazione su larga scala, ogni effetto collaterale sospetto viene valutato per garantire la sicurezza del pubblico e la continuazione delle campagne vaccinali.

Dato che durante la campagna vaccinale in atto per il COVID-19 vengono vaccinate molte persone in un arco di tempo relativamente breve, può accadere, per pura coincidenza, che alcune malattie, totalmente indipendenti dalle vaccinazioni, vengano osservate a breve distanza da esse. Il compito delle autorità sanitarie è valutare tutte le situazioni potenzialmente pericolose ed escludere, ogni volta che ce ne sia bisogno, che sia il vaccino ad aver causato l'effetto collaterale.

Se, durante la valutazione dei segnali, emerge un evento che merita un approfondimento, si sospendono immediatamente in via precauzionale i lotti di vaccino coinvolti, quelli somministrati alle persone che hanno sviluppato effetti collaterali. Contemporaneamente partono due diverse valutazioni: 

  • Viene subito eseguita un'indagine sulla composizione chimica e la purezza dei preparati;
  • Viene anche eseguita un'indagine epidemiologica per valutare la relazione causa-effetto. 

I principi in base ai quali si valuta l'associazione causa-effetto tra vaccini ed effetti collaterali sono numerosi, rigidi e standardizzati, nell'ottica di prendere decisioni prudenti anche quando i dati non consentano di raggiungere conclusioni certe. Se dovesse essere riconosciuta un‘associazione causale tra la vaccinazione e gli effetti collaterali, si prendono provvedimenti drastici, fino all'interruzione della vaccinazione. In caso contrario, i lotti sospesi vengono nuovamente rilasciati.

La sospensione di lotti di vaccino, come per i farmaci, quindi, è un evento frequente ed è un elemento di garanzia per i cittadini che testimonia l'attenzione massima per questi eventi.La garanzia circa la sicurezza delle vaccinazioni deve essere ovviamente bilanciata con la necessità di completare le campagne di vaccinazione. In una circostanza come quella pandemica, sarebbe un grave errore interrompere la somministrazione delle vaccinazioni senza una solida evidenza circa gli effetti collaterali ascritti alla vaccinazione.

È verosimile che nel prossimo futuro ci troveremo in situazioni nelle quali prenderemo in esame casi sospetti di effetti collaterali che saranno osservati per caso e per i quali, a fronte delle indagini previste, verrà esclusa l'associazione con il vaccino. In queste condizioni sapremo che potrà capitare saltuariamente di assistere alla sospensione di lotti dei vaccini disponibili. Conoscendo le procedure per la sorveglianza degli effetti collaterali delle vaccinazioni, sapremo che questo meccanismo è una garanzia per tutti noi. Una garanzia che si attiva proprio per sapere se il vaccino ha causato davvero effetti collaterali gravi. Oppure se si è trattato di un falso allarme come succede nella maggior parte dei casi. 

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  • A cura di: Alberto Eugenio Tozzi*, Caterina Rizzo**, Francesco Gesualdo*
    *Area di Ricerca Malattie Multifattoriali e Complesse
    ** Area Funzionale di Percorsi Clinici ed Epidemiologia
  • in collaborazione con:

Ultimo Aggiornamento: 22 aprile 2021


 
 

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