Nuovo vaccino COVID-19 in età pediatrica

Nonostante il COVID-19 non sia più classificato come un’emergenza sanitaria pubblica di portata internazionale, l’Organizzazione Mondiale della Sanità sottolinea la persistenza della circolazione del virus SARS-CoV-2 come una questione sanitaria che necessita di una attenzione costante. In particolare, si sottolinea l’importanza di una attenta gestione a lungo termine nella fase post-pandemica.

In Italia, il rischio di forme gravi di malattia persiste principalmente tra gli anziani e nei pazienti fragili, con malattie croniche o con condizioni di immunocompromissione. L’adesione all’offerta di dosi di richiamo della vaccinazione è rimasta stabilmente bassa dopo le elevate coperture con la terza dose, anche nei soggetti a rischio, suggerendo che durante i prossimi mesi autunnali e invernali ci sarà un’alta percentuale di individui suscettibili all’infezione.

La variante XBB del virus (soprattutto con i sub lineages XBB.1.9 e XBB.1.5) è stata prevalente in Italia nello scorso inverno e ha portato a nuove indicazioni per la composizione dei vaccini contro SARS-CoV-2.

In particolare, alla data delle più̀ recenti indagini rapide per la stima della prevalenza delle varianti di SARS-CoV-2,(settembre 2024), si evidenziano maggiori valori di prevalenza di omicron lignaggio JN.1 che ha rimpiazzato XBB che era ceppo dominante nello scorso inverno. In primavera è diventato dominante il sottolignaggio KP.2 (circa 28%), mentre altri ceppi circolanti stimati dai CDC USA sono il KP.3 (12.7%), JN.1.7 (9.2%) e KP.1.1 (9.2%).

I nuovi vaccini che sono specifici contro Omicron e contro le sue sottovarianti sono costituiti da un vaccino monovalente derivante dal Omicron lignaggio JN.1.

Come dichiarato dal Gruppo Consultivo Tecnico sulla Composizione del Vaccino COVID-19 (TAG-CO-VAC): (Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines (who.int):

Tali sub-lineages hanno forti caratteristiche di variazioni antigeniche dato che sono sotto una forte pressione immunologica (‘immuno escape’)k Questo vale in particolare per XBB.1.5, che è una delle varianti di SARS-CoV-2 con la maggiore capacità di evasione immunitaria dagli anticorpi neutralizzanti generati dalle precedenti sottovarianti di Omicron. Pertanto l’obiettivo dell’aggiornamento della composizione del vaccino COVID-19 è quello di potenziare le risposte immunitarie indotte dal vaccino nei confronti delle sotto varianti circolanti del SARS-CoV-2.

Pertanto, la Task Force per le Emergenza (ETF) dell’EMA, che si si è consultata con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), in quanto agenzia regolatoria internazionale e titolare delle autorizzazioni all’immissione in commercio di vaccini anti- COVID-19, è del parere che l'aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini per contrastare la famiglia JN.1 delle sottovarianti Omicron è adeguato a garantire la reattività crociata contro gli attuali ceppi virali dominanti ed emergenti. Per l’aggiornamento dei vaccini contro SARS-CoV-2,  è sufficiente l’uso di un lineage discendente XBB.1, come JN.1 in formulazione monovalente senza l’inclusione del virus originale in quanto le sottovarianti XBB sono antigenicamente simili tra loro. Per questo, un vaccino contro JN.1 dovrebbe proteggere anche dalle altre sottovarianti XBB.

Tale vaccino è indicato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2, sia in soggetti di età pari o maggiore di 12 anni, che in bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.

In particolare avremmo tre formulazioni vaccinali Comirnaty sulla base dell’età del paziente:

• 051288 Comirnaty Omicron JN.1 10 mcg/dose Tappo Arancione: Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.
• 051288 Comirnaty Omicron JN.1 30 mcg/dose Tappo Grigio: Soggetti di età pari o > di 12 anni
• 051288 Comirnaty Omicron JN.1 3 mcg/dose Tappo Marrone: Bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.

L’obiettivo della campagna di vaccinazione anti Covid-19, promossa dal Ministero è quello di prevenire la mortalità, le ospedalizzazioni e le forme gravi di COVID-19 nelle persone anziane e in quelle con elevata fragilità, così come proteggere gli operatori sanitari e le donne in gravidanza con il duplice intento di tutelare la donna e il neonato/lattante (al quale in età < 6 mesi non può essere offerto il vaccino).

A questi gruppi di persone (come da allegato Circolare ministeriale settembre 2023) è raccomandata e offerta una dose di richiamo ogni 12 mesi con la nuova formulazione di vaccino aggiornato. La vaccinazione potrà, inoltre, essere consigliata a familiari e conviventi di persone con gravi fragilità.

A richiesta e previa disponibilità di dosi, la vaccinazione può essere resa disponibile anche a coloro che non rientrano nelle categorie di cui al citato allegato.

Secondo la circolare ministeriale, la dose di richiamo con Comirnaty Omicron JN,1, al fine di massimizzare la protezione per la stagione autunno/inverno 2024-2025, è raccomandata a distanza di 6 mesi dall’ultima dose di vaccino anti-COVID-19 ricevuta o dall’ultima infezione (data del test diagnostico positivo), a prescindere dal numero di eventi pregressi (dosi ricevute o diagnosi di infezione). Qualora per valutazioni cliniche o altro si rendesse necessaria la vaccinazione prima dei 6 mesi deve essere rispettata una distanza di almeno 3 mesi dalla dose di vaccino anti‑COVID‑19 più recente. È possibile somministrare dosI aggiuntive a soggetti severamente immunocompromessi, in accordo alle raccomandazioni nazionali.

Si sottolinea che una infezione recente da SARS-CoV-2 non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. E’ previsto, inoltre, che i nuovi vaccini aggiornati possano essere utilizzati anche per il ciclo primario.

Tale vaccino può essere co-somministrato con altri vaccini (con particolare riferimento al vaccino antinfluenzale), fatte salve eventuali specifiche indicazioni d’uso o valutazioni cliniche.

In linea con le evidenze disponibili, le raccomandazioni internazionali attuali, e la recente Circolare del Ministero della Salute, DG Prevenzione, il Calendario per la Vita raccomanda la somministrazione di una dose di vaccino anti SARS-CoV-2 di nuova formulazione contenente XBB.1.5 a partire dall’autunno 2023 a tutta la popolazione di età superiore ai 60 anni, e ai soggetti di età >6 mesi affetti da patologie croniche e da situazioni di immunocompromissione che comportano un aumentato rischio di malattia grave, alle donne in gravidanza e agli operatori sanitari non immunizzati negli scorsi 12 mesi. Per i soggetti al di sopra di 75 anni e per gli  immunocompromessi, può essere prevista un’ulteriore dose a 6 mesi da quella autunnale.

Secondo le raccomandazioni del Board del Calendario per la vita inoltre:

Ai pazienti in condizioni di grave immunocompromissione, per i quali non è garantita una adeguata risposta alla dose di vaccino raccomandata, andrà garantita la somministrazione di farmaci anti-virali e/o anticorpi monoclonali, secondo le indicazioni delle società scientifiche e delle autorità di sanità pubblica

In coerenza con l’indicazione della Circolare Ministero della Salute sopracitata rispetto alla raccomandazione della vaccinazione alle persone in condizione di fragilità, il Board ricorda la necessità di considerare tutte le condizioni di fragilità ovvero clinica, sociale, assistenziale, reddituale mantenendo in tutti i casi la raccomandazione e l’offerta gratuita della vaccinazione per i conviventi e i familiari. Appare in tal senso primario il ruolo dei Medici del territorio, i quali grazie al rapporto fiduciario, alla conoscenza del contesto socio familiare, alla presenza capillare possono meglio degli altri attori individuare precocemente tali condizioni.

Gli operatori sanitari traggono benefici dalla vaccinazione anti-COVID-19, e devono essere protetti sia per l’elevato rischio individuale di esposizione, sia per il ruolo indispensabile che svolgono nell’organizzazione delle cure.

Tutta la popolazione deve poter liberamente accedere, in accordo con le indicazioni e raccomandazioni del proprio medico di famiglia o pediatria di libera scelta, ai cicli di base e ai richiami vaccinali annuali contro COVID-19, essendo i vaccini a mRNA e proteici sicuri ed efficaci nel minimizzare le conseguenze della malattia.

Il Board del Calendario per la Vita, nel rispetto dell’offerta prioritaria ai gruppi di popolazione a più alto rischio, sottolinea l’importanza di mettere in atto una specifica strategia di comunicazione finalizzata a trasmettere ai cittadini e ai genitori il valore della vaccinazione anti-SARS-CoV2 anche per adulti e bambini che non sono inseriti nelle categorie di pazienti fragili – per i quali la vaccinazione viene offerta in maniera attiva e gratuita – analogamente a quanto avviene da anni per la vaccinazione anti-influenzale. Il Medico di Medicina Generale e il Pediatra devono attenersi alle raccomandazioni delle linee guida e delle buone pratiche, considerando la specificità del caso concreto.

In Italia verranno messe a disposizione differenti tipi di formulazioni vaccinali con caratteristiche distintive specifiche:

• Vaccino a mRNA prodotto da Pfizer: una dose contiene 30 microgrammi di tozinameran. Tozinameran è un RNA messaggero che codifica per la proteina virale spike di SARS-CoV-2 inserito in nanoparticelle lipidiche (PdfDownloadServlet (agenziafarmaco.gov.it)
• Vaccino a mRNA prodotto da Moderna: una dose contiene 50 microgrammi di elasomeran, un mRNA che codifica per la proteina virale spike di SARS-CoV-2 inserito in nanoparticelle lipidiche PdfDownloadServlet (agenziafarmaco.gov.it)
• Vaccino proteico prodotto da Novavax: una dose contiene 5 microgrammi della proteina spike di SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M (PdfDownloadServlet (agenziafarmaco.gov.it)

L’uso di una varietà di formulazioni vaccinali per la vaccinazione contro il COVID-19 in Italia è fondamentale per garantire una copertura vaccinale ampia e mirata, gestire le sfide legate alla fornitura e distribuzione dei vaccini, e affrontare l’evoluzione delle varianti del virus. Le autorità sanitarie italiane dovrebbero continuare a sostenere una strategia di vaccinazione diversificata, tenendo conto delle diverse formulazioni vaccinali disponibili.