Nonostante il COVID-19 non sia più classificato come un’emergenza sanitaria pubblica di portata internazionale, l’Organizzazione Mondiale della Sanità sottolinea la persistenza della circolazione del virus SARS-CoV-2 come una questione sanitaria che necessita di una attenzione costante. In particolare, si sottolinea l’importanza di una attenta gestione a lungo termine nella fase post-pandemica.

In Italia, il rischio di forme gravi di malattia persiste principalmente tra gli anziani e nei pazienti con malattie croniche o con condizioni di immunocompromissione.

L’adesione all’offerta di dosi di richiamo della vaccinazione è rimasta stabilmente bassa nella popolazione di adulti e anziani dopo le elevate coperture con la terza dose, suggerendo che durante i prossimi mesi autunnali e invernali ci sarà un’alta percentuale di individui suscettibili all’infezione.

Bassi tassi di copertura vaccinale sono presenti anche nei soggetti a rischio e nell’infanzia, dove le coperture con almeno una dose si limita al 30% nella fascia sopra i 5 anni.

La variante XBB del virus (soprattutto con i sub lineages XBB.1.9 e XBB.1.5) è attualmente quella prevalente in Italia. Questa variante ha portato a nuove indicazioni per la composizione dei vaccini contro SARS-CoV-2.

In particolare, alla data della più recente indagine sulla stima delle varianti di SARS-CoV-2, (21 - 27 agosto 2023), si evidenziano valori di prevalenza di EG.5 (41,9%), XBB.1.16 (16,5%), XBB.1.5 (13,4%), XBB.1.9 (12,0%), XBB.2.3 (7,8%), XBB (5,1%) e CH.1.1 (2,3%).

Come dichiarato dal Gruppo Consultivo Tecnico sulla Composizione del Vaccino COVID-19 (Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines): i virus circolanti presentano ampie variazioni antigeniche dovute alla pressione immunologica data dai vaccini o pregresse infezioni (‘immuno escape’); in particolare XBB.1.5 è una delle varianti di SARS-CoV-2 con la maggiore capacità di sfuggire agli anticorpi neutralizzanti generati dalle precedenti sottovarianti di Omicron.

Pertanto l’obiettivo dell’aggiornamento della composizione del vaccino COVID-19 è quello di potenziare le risposte immunitarie indotte dal vaccino nei confronti delle attuali varianti circolanti del SARS-CoV-2.

L’approccio raccomandato dalle Commissioni internazionali per l’aggiornamento dei vaccini contro SARS-CoV-2, è quello di utilizzare vaccini che coprano le varianti di XBB.1, come XBB.1.5, in formulazione monovalente senza l’inclusione del virus originale, perché le sottovarianti XBB sono antigenicamente simili tra loro, quindi protegge da tutti gli attuali ceppi del virus.

Nella stagione 2023-2024, come previsto dalla Circolare Ministeriale, in concomitanza con la campagna antinfluenzale stagionale, si avvierà una campagna di vaccinazione anti COVID-19 con una formulazione aggiornata monovalente XBB 1.5 di Comirnaty, autorizzata dall’AIFA il 20 settembre 2023.

Tale vaccino è indicato per la prevenzione di COVID-19 sia in soggetti di età pari o maggiore di 12 anni, che in bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.

L’obiettivo della campagna di vaccinazione anti Covid-19, promossa dal Ministero è quello di prevenire la mortalità, le ospedalizzazioni e le forme gravi di COVID-19 nelle persone anziane e in quelle con elevata fragilità, così come proteggere gli operatori sanitari e le donne in gravidanza con il duplice intento di tutelare la donna e il neonato/lattante (al quale in età < 6 mesi non può essere offerto il vaccino).

A questi gruppi di persone è raccomandata e offerta una dose di richiamo ogni 12 mesi con la nuova formulazione di vaccino aggiornato. La vaccinazione potrà, inoltre, essere consigliata a familiari e conviventi di persone con gravi fragilità.

A richiesta e previa disponibilità di dosi, la vaccinazione può essere resa disponibile anche a coloro che non rientrano nelle categorie cosiddette a rischio.

La dose di richiamo con il nuovo Comirnaty Omicron XBB 1.5 è raccomandata a distanza di 6 mesi dall’ultima dose di vaccino anti-COVID-19 ricevuta o dall’ultima infezione, a prescindere dal numero di dosi ricevute o di diagnosi di infezione.

In casi selezionati con particolari necessità è possibile somministrare dosi aggiuntive o dosi anticipate.

Il vaccino può essere co-somministrato con altri vaccini (es. vaccino antinfluenzale), fatte salve eventuali specifiche indicazioni d’uso o valutazioni cliniche.

Il Ministero della Salute raccomanda la somministrazione di una dose di vaccino anti SARS-CoV-2 di nuova formulazione (XBB.1.5) a partire dall’autunno 2023 a tutta la popolazione di età superiore ai 60 anni, e ai soggetti di età >6 mesi affetti da patologie croniche e da situazioni di immunocompromissione che comportano un aumentato rischio di malattia grave, alle donne in gravidanza e agli operatori sanitari non immunizzati negli scorsi 12 mesi.

Per i soggetti al di sopra di 75 anni e per gli immunocompromessi, può essere prevista un’ulteriore dose a 6 mesi da quella autunnale.

• Vaccino a mRNA prodotto da Pfizer: una dose contiene 30 microgrammi di tozinameran. Tozinameran è un RNA messaggero che codifica per la proteina virale spike di SARS-CoV-2 inserito in nanoparticelle lipidiche;
• Vaccino a mRNA prodotto da Moderna: una dose contiene 50 microgrammi di elasomeran, un mRNA che codifica per la proteina virale spike di SARS-CoV-2 inserito in nanoparticelle lipidiche;
• Vaccino proteico prodotto da Novavax: una dose contiene 5 microgrammi della proteina spike di SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M.

L’uso di una varietà di formulazioni vaccinali per la vaccinazione contro il COVID-19 in Italia è fondamentale per garantire una copertura vaccinale ampia e mirata, gestire le sfide legate alla fornitura e distribuzione dei vaccini, e affrontare l’evoluzione delle varianti del virus.

Le autorità sanitarie italiane dovrebbero continuare a sostenere una strategia di vaccinazione diversificata, tenendo conto delle diverse formulazioni vaccinali disponibili.