Avviso di selezione per un collaboratore tecnico-regolatorio

È aperta una posizione per un collaboratore tecnico regolatorio per la Funzione Conformità Studi Clinici dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù.

Ruolo: il candidato ideale collaborerà attivamente sotto l'egida della Direzione Generale e la supervisione del responsabile di Funzione. Svolgerà un ruolo cruciale di raccordo tecnico-regolatorio per garantire la consulenza specialistica alle funzioni tecniche e ai centri studi clinici impegnati nelle attività di implementazione degli studi clinici all'interno dell'Ospedale al fine di garantire i più elevati standard etici, metodologici e normativi vigenti e il monitoraggio delle informazioni funzionale alla compiutezza dei dati.

Principali responsabilità:

• Supporto alla valutazione tecnico-regolatoria degli studi clinici dal punto di vista della congruità stessa, giuridico legale, privacy e di sostenibilità economica, con specifica valutazione e analisi della documentazione minima necessaria, inclusi:
  • Protocollo di studio;
  • Sinossi;
  • Riepilogo sul Trattamento dei dati personali e dei campioni biologici;
  • Dichiarazione di Fattibilità tecnica;
  • Eventuali accordi proposti da terzi.
• Supporto indipendente al Comitato Etico locale secondo quanto dallo stesso richiesto con istruttoria indipendente degli studi sottomessi.
• Supporto all’attività di sistematico approfondimento tecnico per il DG, anche con altre funzioni impattate, di approfondimento di specifiche tematiche (ex post) e nella verifica e/o supporto elaborativo di documentazione di diversa natura;
• Supporto all’attività di monitoraggio delle informazioni funzionali a un’organica e sistematica informativa al Direttore Generale e alla compiutezza dei correlati dati da inserire nei bilanci di esercizio e di sostenibilità;
• Supporto all’attività di controllo di II livello anch’essa indipendente in merito all’implementazione degli Studi Clinici secondo flusso e procedura e supporto all’attività di supervisione della piattaforma cTIS e della piattaforma RSO.

Requisiti richiesti:

• Preferibilmente Laurea magistrale in discipline scientifico-sanitarie (es. CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Medicina, Ingegneria Biomedica) o equipollenti, oppure Laurea Triennale preferibilmente integrata da Master in Ricerca Clinica o Affari Regolatori.
• Provenienza consolidata da uffici di Segreteria Tecnico-Scientifica di Comitati Etici, CRO, uffici Trial Center ospedalieri o Direzioni Mediche/Affari Regolatori di aziende farmaceutiche.
• Conoscenza approfondita delle Good Clinical Practice e del quadro regolatorio nazionale ed europeo della sperimentazione clinica (CTR 536/2014) e della normativa applicabile.
• Esperienza pratica consolidata nell'utilizzo dei portali CTIS e RSO.
• Eccellenti capacità organizzative, precisione documentale, attitudine al lavoro per scadenze e spiccate doti di diplomazia istituzionale e orientamento al problem solving.
• Conoscenza della lingua inglese livello C1 (scritta e parlata).
• Interesse per l’ambito della scienza tecnico-regolatoria e della qualità negli studi clinici;

Requisiti ulteriori:

• Capacità di condurre l'istruttoria preliminare delle pratiche (studi clinici, indagini cliniche su dispositivi medici, usi speciali) verificandone la completezza scientifica e la solidità metodologica, regolatoria, giuridico legale e di sostenibilità/fattibilità tecnica (ove richiesto) prima della valutazione del Comitato Etico/A.C., ove applicabile (Supporto indipendente al Comitato Etico, Consulenza specialistica tecnico-regolatoria, Supporto tecnico al DG e approfondimenti istruttori ex post)
• Conoscenza approfondita e aggiornata delle normative nazionali e comunitarie (Regolamento UE 536/2014 - CTR, Linee Guida GCP - Good Clinical Practice, normative AIFA e del Ministero della Salute, GDPR e Codice Privacy).
• Competenza operativa avanzata nella gestione delle sottomissioni su portali istituzionali complessi quali il CTIS (Clinical Trials Information System) a livello europeo e il RSO (Registro Studi Osservazionali) a livello nazionale.
• Competenza operativa avanzata nella gestione di qualsiasi altra infrastruttura/Sistema di controllo nell’ambito del monitoraggio indipendente delle informazioni, funzionale alla compiutezza dei dati, e dei flussi / procedure.

Completano il profilo

La delicatezza del ruolo richiede spiccate doti professionali e comportamentali per gestire la fitta rete di stakeholder interni, esterni, anche di tipo istituzionali), preservando l'indipendenza e l'autorevolezza della Funzione:

• Diplomazia e Gestione delle Relazioni Complesse: Capacità di interfacciarsi con attori istituzionali ed esterni (AIFA, Ministero della Salute, Sponsor farmaceutici, CRO, Direzione Generale, Clinici e Sperimentatori) mantenendo una comunicazione autorevole, chiara e collaborativa.
• Consulenza e Problem Solving Tecnico-Regolatorio: Attitudine a fornire supporto proattivo e consulenziale ai Centri Studi Clinici e alle funzioni tecniche per la risoluzione di criticità tecnico-amministrative e tecnico-regolatorie nel flusso di implementazione degli studi clinici.
• Riservatezza, Etica e Indipendenza: Trattamento confidenziale dei dati sensibili (protocolli di ricerca non ancora pubblici) e tutela del principio di indipendenza delle valutazioni.
• Orientamento al Miglioramento Continuo: Propensione a collaborare all'aggiornamento dei Regolamenti interni, delle procedure operative e della modulistica di riferimento, oltre a supportare le attività di formazione continua rivolte al personale sanitario e di ricerca.
• Orientamento al lavoro di squadra

Tipologia del contratto: contratto libero professionale

Durata: 12 mesi

Sito di Lavoro: Viale di Villa Pamphili 100 – 00152 Roma

CONTATTI

Le candidature potranno essere inviate all'indirizzo mail gestionedelpersonale@opbg.net menzionando nell’oggetto il profilo “Collaboratore Tecnico Regolatorio” entro il 6 ottobre 2026.

DOCUMENTI

All’atto dell’invio della propria candidatura, la candidata o il candidato invia:

• curriculum vitae et studiorum (Cognome_Nome_CV) con esplicito riferimento all’ informativa sul trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento (UE) n. 2016/679, sottoscritto con firma autografa leggibile e allegato, oppure inserito firmato digitalmente (Cognome_Nome_Informativa sul trattamento dei dati personali);
• stampare il modulo concernente l’informativa sul trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento (UE) n. 2016/679, sottoscriverlo con firma autografa leggibile e allegare lo stesso in formato Pdf o inserire lo stesso modulo firmato digitalmente (Cognome_Nome_Informativa sul trattamento dei dati personali);
• dichiarazioni sostitutive di certificazione di cui al punto che precede (Cognome_Nome_Dichiarazione sostitutiva di certificazione);
• per le lauree e i dottorati conseguiti all’estero è richiesto il riconoscimento accademico (equipollenza) rilasciato da un Ateneo italiano secondo quanto previsto dagli articoli 2 e 3 legge n. 148/2002 (Ratifica ed esecuzione della Convenzione sul riconoscimento dei titoli di studio relativi all'insegnamento superiore nella Regione europea).

Saranno prese in considerazione solo le candidature complete di tutta la documentazione.

Trattamento dei dati personali

Ai sensi e per gli effetti dell'Articolo 13 del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“Regolamento UE” o “RGPD”), relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, l'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù garantisce la tutela delle informazioni fornite dal richiedente: i dati personali saranno trattati solo per le interessate e strumentali alla Selezione, nel rispetto delle normative vigenti.

L’informativa è disponibile alla pagina dedicata.