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Il Comitato etico dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, istituito ai sensi del D.M. 08 febbraio 2013 (‘Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici'), si è insediato il 23 ottobre 2013. É un organismo indipendente, senza vincoli di subordinazione gerarchica nei confronti dell'Ospedale o altre autorità, costituito secondo criteri di interdisciplinarietà, da esperti nel settore della clinica, della teologia, della filosofia morale e della bioetica, nominati direttamente dal Consiglio di Amministrazione.

Il Comitato etico, costituto da medici, filosofi, giuristi, teologi, statistici, farmacologi, farmacisti, esperti in bioetica, infermieri, rappresentanti dei pazienti, svolge le seguenti funzioni:

  • assicurare la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere di tutte le persone coinvolte in una sperimentazione clinica, con particolare attenzione ai soggetti vulnerabili; a tal fine ha il compito di analizzare, secondo i criteri di buona pratica clinica i profili scientifici ed etici di tutti i protocolli di sperimentazione proposti nell'ambito dell'ospedale o da proponenti esterni ed esprime un parere vincolante, scritto e motivato;
     
  • prendere in esame, su richiesta del personale sanitario o di pazienti o loro rappresentanti, casi o problemi clinici connessi con l'attività clinico-assistenziale svolta all'interno dell'Ospedale, ed esprime pareri non vincolanti e raccomandazioni;
     
  • promuove la redazione di documenti su problematiche bioetiche e linee - guida per la promozione della qualità della pratica clinica, per l'umanizzazione della medicina e per favorire una migliore comprensione del significato e della prassi della medicina;
     
  • realizzare e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della prassi e della ricerca biomediche, per operatori sanitari e per il pubblico.

Consulta l'elenco degli studi clinici in corso

I membri del Comitato Etico si riuniscono indicativamente ogni 20 giorni come da AgendaSi consiglia di verificare comunque le date delle sedute del Comitato Etico presso l'Ufficio della Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico. 

Per poter eseguire la sottomissione al CE è necessario avviare l'iter di fattibilità interno almeno 30 giorni prima della seduta di CE come da procedura.

La sottomissione al CE deve essere completata 20 giorni prima della riunione del CE, come da procedura.

La Clinical trial Application (CTA) andrà eseguita attraverso la nuova piattaforma dell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) secondo le Disposizioni in vigore dal 18 luglio 2018 (Codice OPBG=12090401). L'indirizzo email a inviare la  documentazione è: comitato.etico@opbg.net

PRESIDENTE

  • Dr. Alessandro Nanni Costa
    Clinico Esperto nell'ambito della disciplina dei Trapianti, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

COMPONENTI DEL COMITATO

  • Dr. Antonio Giacomo Maria Addis
    Dipartimento di Epidemiologia Regione Lazio e Membro del Comitato tecnico Scientifico dell'AIFA
     
  • Dr. Marco Andreani
    Direttore Laboratorio di Immunogenetica dei Trapianti, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Prof. Generoso Andria
    Professore Emerito di Pediatria Università Federico II di Napoli
     
  • Prof.ssa Maria Luisa Barbaccia
    Professore Ordinario di Farmacologia- Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università "Tor Vergata"
     
  • Prof. Cesare Colosimo
    Direttore Istituto di Radiologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli 
     
  • Dr.ssa Tiziana Corsetti
    Responsabile della Farmacia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Prof. Andrea Onetti Muda
    Direttore Scientifico dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Prof. Mario De Curtis
    Direttore dell'Unità di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale del Policlinico Umberto I
     
  • Prof.ssa Maria Luisa Di Pietro
    Professore Associato di Bioetica all'Università Cattolica del Sacro Cuore
     
  • Dr. Roberto Di Pinto
    Esperto in Materia Giuridica e Assicurativa, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Dr. Paolo Lago
    Direttore Struttura Complessa Ingegneria Clinica, IRCCS San Matteo di Pavia
     
  • Prof. Giacinto Abele Donato Miggiano
    Direttore Centro Nutrizione Umana Facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università Cattolica
     
  • Prof. Bruno Nobili
    Direttore del Dipartimento Assistenziale integrato Materno-infantile Seconda Università degli Studi di Napoli
     
  • Dr.ssa Caterina Offidani
    Medico Legale Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Prof.ssa Laura Palazzani
    Professore Ordinario Facoltà di Giurisprudenza, Università Lumsa
     
  • Dr. Francesco Paolucci
    Coordinamento Infermieristico Qualità Assistenziale, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Rev. Monsignore Renzo Pegoraro
    Cancelliere Pontificia Accademia Pro Vita
     
  • Dr. Claudio Pisanelli
    Farmacista Azienda Ospedaliera San Filippo Neri
     
  • Dott.ssa Silvia Ranocchiari
    Presidente Associazione Officium, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Dott. Massimiliano Raponi
    Direttore Sanitario, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Dr.ssa Laura Reali
    Pediatra di famiglia
     
  • Dott.ssa Paola Tabarini
    Psicologa Clinica, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

  • Prof.ssa Anna Rita Vestri
    Professore Ordinario Statistica Medica Università ‘La Sapienza' di Roma 

TRIAL CLINICI PROMOSSI DA ORGANIZZAZIONI PROFIT

TRIAL CLINICI PROMOSSI DA ORGANIZZAZIONI NO PROFIT

STUDI CLINICI OSSERVAZIONALI PROFIT

STUDI CLINICI OSSERVAZIONALI NO PROFIT

TRIAL CLINICI SU DISPOSITIVI MEDICI

EMENDAMENTI

Inviare la documentazione a:

Presidente del Comitato Etico
Dr. Alessandro Nanni Costa

Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Viale di Villa Pamphili, 84-100 - 00152 Roma

c.c. Principal Investigator
Unità Operativa, Dipartimento di…

Inviare il CD contenente tutta la documentazione completa e il cartaceo originale SOLO dei documenti che necessitano di FIRMA.

Inserire la documentazione anche nel sistema web del Comitato Etico.

Al fine di ricevere le relative credenziali e link per accedere al sistema di pratiche web, è necessario prendere contatto con la segreteria organizzativa:

comitato.etico@opbg.net

Per poter eseguire la sottomissione al Comitato Etico è necessario avviare l'Iter di fattibilità interno almeno 30 gg. prima inviando a coordinamento.studiclinici@opbg.net i seguenti documenti:

  • Bozza di convenzione economica su Modello OPBG (in formato word e a cura dello sponsor/promotore)

Contratto standard (versione IT)

Contratto standard (versione bilingue)

Clinical Investigation Agreement for the Drugs (versione EN)

Contratto per Studio Osservazionale

Contratto di Finanziamento Studio Osservazionale Non-Profit

Contratto di Finanziamento Studio Interventistico Non-Profit

Contratto standard dispositivo medico

  • Budget proposto (a cura dello sponsor/promotore)
  • Questionario privacy (a cura dello sponsor/promotore)

Sperimentazioni questionario privacy (ITA)

Sperimentazioni questionario privacy (EN)

  • Protocollo di studio, data e numero di versione (a cura dello sponsor/promotore)
  • Sintesi del protocollo in lingua italiana, data e numero di versione (a cura dello sponsor/promotore)
  • Comodato d'uso

Dati valutazione privacy per tecnologie biomediche in fase di acquisizione

Scheda informativa Tecnologie Biomediche

  • Dichiarazione di fattibilità locale (a cura del PI)

Dichiarazione di fattibilità

Modalità di pagamento

Payee Name
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

Payee Address in full 
Piazza S. Onofrio n. 4 - 00165 Roma  

 

 

Bank Name
Banca Intesa San Paolo

Bank Address in full
Via del Corso, 226 - 00156 Roma

 

 

Account Number
00 0063 876

IBAN Number
IT54 T030 6905 0201 0000 0063 876

 

 

Swift Code
BCITITMM700

Currency
Euro

 

 

Payees Email Address

 

Confirmation that the bank account
is a business account

si

CAUSALE

  • Promotore della Sperimentazione 
  • Codice protocollo
  • Codice Studio OPBG (da richiedere in fase di I sottomissione) 
  • Spese fisse di istruttoria etica/amministrativa 

IMPORTO 

  • Per la valutazione di un protocollo interventistico (Trial) in cui l'OPBG sia centro coordinatore: 2.000,00 euro in fase di sottomissione e i restanti 3.000,00 euro in seguito ad approvazione per gli oneri relativi al monitoraggio della sperimentazione;
  • Per la valutazione di un protocollo interventistico (Trial) in cui l'OPBG sia centro partecipante: 2.000,00 euro in fase di sottomissione e i restanti 2.000,00 euro in seguito ad approvazione per gli oneri relativi al monitoraggio della sperimentazione;
  • Per la valutazione di un protocollo osservazionale: 2.000,00 euro;
  • Per la valutazione di un emendamento sostanziale: 2.000,00 euro.

Nota 
Regime Iva: Le somme dovute all'OPBG sono esenti IVA ex art. 14 e ss del Trattato del Laterano ed ex art.7, commi 3 e 4 D.P.R. n. 633/72 e successive modifiche.  

Comitato Etico

Per alcuni Studi clinici è necsaario avviare la Consultazione Preventiva presso l’Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali ai sensi dell’art.36 del Regolamento per protezione dei dati.

Guarda e scarica la documentazione relativa alla Consultazione Preventiva




 
 

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