Il Comitato etico

Il Comitato etico dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, istituito ai sensi del D.M. 08 febbraio 2013 (‘Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici'), si è insediato il 23 ottobre 2013. É un organismo indipendente, senza vincoli di subordinazione gerarchica nei confronti dell'Ospedale o altre autorità, costituito secondo criteri di interdisciplinarietà, da esperti nel settore della clinica, della teologia, della filosofia morale e della bioetica, nominati direttamente dal Consiglio di Amministrazione.

Il Comitato etico, costituto da medici, filosofi, giuristi, teologi, statistici, farmacologi, farmacisti, esperti in bioetica, infermieri, rappresentanti dei pazienti, svolge le seguenti funzioni:

  • assicurare la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere di tutte le persone coinvolte in una sperimentazione clinica, con particolare attenzione ai soggetti vulnerabili; a tal fine ha il compito di analizzare, secondo i criteri di buona pratica clinica i profili scientifici ed etici di tutti i protocolli di sperimentazione proposti nell'ambito dell'OPBG o da proponenti  esterni  ed esprime un parere vincolante, scritto e motivato;

  • prendere in esame, su richiesta del personale sanitario o di pazienti o loro rappresentanti, casi o problemi clinici connessi con l'attività clinico-assistenziale svolta all'interno dell'OPBG, ed esprime pareri non vincolanti e raccomandazioni;
     
  • promuove la redazione di documenti su problematiche bioetiche e linee - guida per la promozione della qualità della pratica clinica, per l'umanizzazione della medicina e per favorire una migliore comprensione del significato e della prassi della medicina;
     
  • realizzare e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della prassi e della ricerca biomediche, per operatori sanitari e per il pubblico.

I membri del Comitato Etico si riuniscono indicativamente ogni 20 giorni come da Agenda:

Si consiglia di verificare comunque le date delle sedute del Comitato Etico presso l'Ufficio della Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico. 

Per poter eseguire la sottomissione al CE è necessario avviare l'iter di fattibilità interno almeno 30 giorni prima della seduta di CE come da procedura.

La sottomissione al CE deve essere completata 20 giorni prima della riunione del CE, come da procedura.

La Clinical trial Application (CTA) andrà eseguita attraverso la nuova piattaforma dell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) secondo le Disposizioni in vigore dal 18 luglio 2018 (Codice OPBG=12090401). L'indirizzo email a inviare la  documentazione è: comitato.etico@opbg.net

PRESIDENTE

  • Dr. Alessandro Nanni Costa
    Clinico Esperto nell'ambito della disciplina dei Trapianti, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

COMPONENTI DEL COMITATO

  • Dr. Antonio Giacomo Maria Addis
    Dipartimento di Epidemiologia Regione Lazio e Membro del Comitato tecnico Scientifico dell'AIFA
     
  • Prof. Generoso Andria
    Professore Emerito di Pediatria Università Federico II di Napoli
     
  • Prof.ssa Maria Luisa Barbaccia
    Professore Ordinario di Farmacologia- Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università "Tor Vergata"
     
  • Prof. Cesare Colosimo
    Direttore Istituto di Radiologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli 
     
  • Dr.ssa Tiziana Corsetti
    Responsabile della Farmacia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Prof. Bruno Dallapiccola
    Direttore Scientifico dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Prof. Mario De Curtis
    Direttore dell'Unità di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale del Policlinico Umberto I
     
  • Prof.ssa Maria Luisa Di Pietro
    Professore Associato di Bioetica all'Università Cattolica del Sacro Cuore
     
  • Dr. Roberto Di Pinto
    Esperto in Materia Giuridica e Assicurativa, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Dr. Paolo Lago
    Direttore Struttura Complessa Ingegneria Clinica, IRCCS San Matteo di Pavia
     
  • Prof. Giacinto Abele Donato Miggiano
    Direttore Centro Nutrizione Umana Facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università Cattolica
     
  • Prof. Bruno Nobili
    Direttore del Dipartimento Assistenziale integrato Materno-infantile Seconda Università degli Studi di Napoli
     
  • Dr.ssa Caterina Offidani
    Medico Legale Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Prof.ssa Laura Palazzani
    Professore Ordinario Facoltà di Giurisprudenza, Università Lumsa
     
  • Dr. Francesco Paolucci
    Coordinamento Infermieristico Qualità Assistenziale, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Rev. Monsignore Renzo Pegoraro
    Cancelliere Pontificia Accademia Pro Vita
     
  • Dr. Claudio Pisanelli
    Farmacista Azienda Ospedaliera San Filippo Neri
     
  • Dott.ssa Silvia Ranocchiari
    Presidente Associazione Officium, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Dott. Massimiliano Raponi
    Direttore Sanitario, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
     
  • Dr.ssa Laura Reali
    Pediatra di famiglia
     
  • Prof.ssa Anna Rita Vestri
    Professore Ordinario Statistica Medica Università ‘La Sapienza' di Roma 

TRIAL CLINICI PROMOSSI DA ORGANIZZAZIONI PROFIT
Check List CT Profit
Contratto Standard (versione IT)
Fattibilità Locale
Richiesta parere
Brochure Informativa
ICF Genitori del minore
ICF Maggiorenne
AIF Adolescente
AIF Bambino pre pubere
ICF Genitori del minore - Indagine genetica
ICF Genitori del minore studi clinici su campioni biologici
ICF Maggiorenne studi clinici su campioni biologici
ICF Maggiorenne - Indagine genetica

ICF Privacy Ricerca genitori minore
ICF Privacy Ricerca adulti
Lettera Informativa partner
ICF Donatore adulto
Scheda Anagrafica Cliente (versione IT)
Scheda Anagrafica Cliente (versione EN)

TRIAL CLINICI PROMOSSI DA ORGANIZZAZIONI NO PROFIT
Check List CT NO Profit
Contratto Standard 
Contratto Standard Finanziamento esterno
Fattibilità Locale
Richiesta parere
Protocollo studi interventistici
Sinossi
ICF Genitori del minore
ICF Maggiorenne
AIF Adolescente
AIF Bambino pre pubere
ICF Privacy Ricerca genitori del minore
ICF Privacy Ricerca adulti
Lettera Informativa partner
ICF Donatore adulto
Dichiarazione natura indipendente
Dichiarazione conflitto di interessi
Questionario RC Sperimentazione AON

STUDI CLINICI OSSERVAZIONALI PROFIT
Check List SC Osservazionali Profit
Contratto Standard SC Osservazionali bilingue
Fattibilità Locale
Richiesta parere
Richiesta parere per Registri/database
Richiesta parere studi osservazionali retrospettivi
Sinossi
ICF Genitori del minore studio retrospettivo registro
ICF Genitori del minore Indagine genetica
ICF Genitori del minore raccolta dati + conservazione campioni
ICF Genitori del minore raccolta dati
ICF Genitori del minore studi clinici su campioni biologici
ICF Maggiorenne studio retrospettivo registro
ICF Maggiorenne Indagine genetica
ICF Maggiorenne raccolta dati + conservazione campioni
ICF Maggiorenne raccolta dati
ICF Maggiorenne studi clinici su campioni biologici
AIF Adolescente
AIF Bambino pre pubere
ICF Privacy Ricerca genitori del minore
ICF Privacy Ricerca adulti
Scheda Anagrafica Cliente
Scheda Anagrafica Cliente ENG
Dichiarazione studio osservazionale farmacologico
Dichiarazione studio osservazionale
Dichiarazione conflitto di interessi

STUDI CLINICI OSSERVAZIONALI NO PROFIT
Check List SC Osservazionali NO Profit
Contratto Standard SC Osservazionali bilingue
Contratto Standard Finanziamento esterno
Fattibilità Locale
Richiesta parere
Richiesta parere per Registri/database
Richiesta parere studi osservazionali retrospettivi
Protocollo studio osservazionale
Sinossi
ICF Genitori del minore studio retrospettivo registro
ICF Genitori del minore Indagine genetica
ICF Genitori del minore raccolta dati + conservazione campioni
ICF Genitori del minore raccolta dati
ICF Genitori del minore studi clinici su campioni biologici
ICF Maggiorenne studio retrospettivo registro
ICF Maggiorenne Indagine genetica
ICF Maggiorenne raccolta dati + conservazione campioni
ICF Maggiorenne raccolta dati
ICF Maggiorenne studi clinici su campioni biologici
AIF Adolescente
AIF Bambino pre pubere
ICF Privacy Ricerca genitori del minore
ICF Privacy Ricerca adulti
Dichiarazione natura indipendente
Dichiarazione conflitto di interessi
Dichiarazione studio osservazionale farmacologico
Dichiarazione studio osservazionale

TRIAL CLINICI SU DISPOSITIVI MEDICI
Contratto standard dispositivo medico

EMENDAMENTI
Richiesta Parere Emendamento

Inviare la documentazione a:

Presidente del Comitato Etico
Dr. Alessandro Nanni Costa

Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Viale di Villa Pamphili, 84-100 - 00152 Roma

c.c. Principal Investigator
Unità Operativa, Dipartimento di…

Inviare il CD contenente tutta la documentazione completa e il cartaceo originale SOLO dei documenti che necessitano di FIRMA.

Inserire la documentazione anche nel sistema web del Comitato Etico.

Al fine di ricevere le relative credenziali e link per accedere al sistema di pratiche web, è necessario prendere contatto con la segreteria organizzativa:

comitato.etico@opbg.net

Per poter eseguire la sottomissione al Comitato Etico è necessario avviare l'Iter di fattibilità interno almeno 30 gg. prima inviando a coordinamento.studiclinici@opbg.net i seguenti documenti:

Modalità di pagamento

Payee Name
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

Payee Address in full 
Piazza S. Onofrio n. 4 - 00165 Roma  

 

 

Bank Name
Banca Intesa San Paolo

Bank Address in full
Via del Corso, 226 - 00156 Roma

 

 

Account Number
00 0063 876

IBAN Number
IT54 T030 6905 0201 0000 0063 876

 

 

Swift Code
BCITITMM700

Currency
Euro

 

 

Payees Email Address

 

Confirmation that the bank account
is a business account

si

CAUSALE

  • Promotore della Sperimentazione 
  • Codice protocollo
  • Codice Studio OPBG (da richiedere in fase di I sottomissione) 
  • Spese fisse di istruttoria etica/amministrativa 

IMPORTO 

  • Per la valutazione di un protocollo interventistico (Trial) in cui l'OPBG sia centro coordinatore: 2.000,00 euro in fase di sottomissione e i restanti 3.000,00 euro in seguito ad approvazione per gli oneri relativi al monitoraggio della sperimentazione;
  • Per la valutazione di un protocollo interventistico (Trial) in cui l'OPBG sia centro partecipante: 2.000,00 euro in fase di sottomissione e i restanti 2.000,00 euro in seguito ad approvazione per gli oneri relativi al monitoraggio della sperimentazione;
  • Per la valutazione di un protocollo osservazionale 2.000,00 euro;
  • Per la valutazione di un emendamento sostanziale al protocollo: 2.000,00 euro.

Nota 
Regime Iva: Le somme dovute all'OPBG sono esenti IVA ex art. 14 e ss del Trattato del Laterano ed ex art.7, commi 3 e 4 D.P.R. n. 633/72 e successive modifiche.  

Comitato Etico




 
 

COME POSSIAMO AIUTARTI?

 

CENTRALINO

  (+39) 06 6859 1

PRENOTAZIONI (CUP)

 (+39) 06 6818 1
Lunedì - Venerdì, 8.00 - 16.00
Sabato, 8.00 - 12.45

PRENOTAZIONI ONLINE


URP

Informazioni, segnalazioni e reclami  (+39) 06 6859 4888
Lunedì - Venerdì, 8.00 - 16.00
  urp@opbg.net


UFFICIO STAMPA

 (+39) 06 6859 2612   ufficiostampa@opbg.net

REDAZIONE ONLINE

  redazione@opbg.net

DONAZIONI

  (+39) 06 6859 2946   info.fond@opbg.net

LAVORA CON NOI

  risorseumane@opbg.net