Il Comitato etico dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, istituito ai sensi del D.M. 08 febbraio 2013 (‘Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici'), si è insediato il 23 ottobre 2013. É un organismo indipendente, senza vincoli di subordinazione gerarchica nei confronti dell'Ospedale o altre autorità, costituito secondo criteri di interdisciplinarietà, da esperti nel settore della clinica, della teologia, della filosofia morale e della bioetica, nominati direttamente dal Consiglio di Amministrazione.
Il Comitato etico, costituto da medici, filosofi, giuristi, teologi, statistici, farmacologi, farmacisti, esperti in bioetica, infermieri, rappresentanti dei pazienti, svolge le seguenti funzioni:
- assicurare la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere di tutte le persone coinvolte in una sperimentazione clinica, con particolare attenzione ai soggetti vulnerabili; a tal fine ha il compito di analizzare, secondo i criteri di buona pratica clinica i profili scientifici ed etici di tutti i protocolli di sperimentazione proposti nell'ambito dell'ospedale o da proponenti esterni ed esprime un parere vincolante, scritto e motivato;
- prendere in esame, su richiesta del personale sanitario o di pazienti o loro rappresentanti, casi o problemi clinici connessi con l'attività clinico-assistenziale svolta all'interno dell'Ospedale, ed esprime pareri non vincolanti e raccomandazioni;
- promuove la redazione di documenti su problematiche bioetiche e linee - guida per la promozione della qualità della pratica clinica, per l'umanizzazione della medicina e per favorire una migliore comprensione del significato e della prassi della medicina;
- realizzare e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della prassi e della ricerca biomediche, per operatori sanitari e per il pubblico.
I membri del Comitato Etico si riuniscono indicativamente ogni 20 giorni come da Agenda. Si consiglia di verificare comunque le date delle sedute del Comitato Etico presso l'Ufficio della Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico.
Per poter eseguire la sottomissione al CE è necessario avviare l'iter di fattibilità interno almeno 30 giorni prima della seduta di CE come da procedura.
La sottomissione al CE deve essere completata 20 giorni prima della riunione del CE, come da procedura.
La Clinical trial Application (CTA) andrà eseguita attraverso la nuova piattaforma dell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) secondo le Disposizioni in vigore dal 18 luglio 2018 (Codice OPBG=12090401). L'indirizzo email a inviare la documentazione è: comitato.etico@opbg.net
PRESIDENTE
- Dr. Alessandro Nanni Costa
Clinico Esperto nell'ambito della disciplina dei Trapianti, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
COMPONENTI DEL COMITATO
- Dr. Antonio Giacomo Maria Addis
Dipartimento di Epidemiologia Regione Lazio e Membro del Comitato tecnico Scientifico dell'AIFA
- Dr. Marco Andreani
Direttore Laboratorio di Immunogenetica dei Trapianti, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
- Prof. Generoso Andria
Professore Emerito di Pediatria Università Federico II di Napoli
- Prof.ssa Maria Luisa Barbaccia
Professore Ordinario di Farmacologia- Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università "Tor Vergata"
- Prof. Cesare Colosimo
Direttore Istituto di Radiologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli
- Dr.ssa Tiziana Corsetti
Responsabile della Farmacia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
- Prof. Andrea Onetti Muda
Direttore Scientifico dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
- Prof. Mario De Curtis
Direttore dell'Unità di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale del Policlinico Umberto I
- Prof.ssa Maria Luisa Di Pietro
Professore Associato di Bioetica all'Università Cattolica del Sacro Cuore
- Dr. Roberto Di Pinto
Esperto in Materia Giuridica e Assicurativa, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
- Dr. Paolo Lago
Direttore Struttura Complessa Ingegneria Clinica, IRCCS San Matteo di Pavia
- Prof. Giacinto Abele Donato Miggiano
Direttore Centro Nutrizione Umana Facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università Cattolica
- Prof. Bruno Nobili
Direttore del Dipartimento Assistenziale integrato Materno-infantile Seconda Università degli Studi di Napoli
- Dr.ssa Caterina Offidani
Medico Legale Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
- Prof.ssa Laura Palazzani
Professore Ordinario Facoltà di Giurisprudenza, Università Lumsa
- Dr. Francesco Paolucci
Coordinamento Infermieristico Qualità Assistenziale, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
- Rev. Monsignore Renzo Pegoraro
Cancelliere Pontificia Accademia Pro Vita
- Dr. Claudio Pisanelli
Farmacista Azienda Ospedaliera San Filippo Neri
- Dott.ssa Silvia Ranocchiari
Presidente Associazione Officium, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
- Dott. Massimiliano Raponi
Direttore Sanitario, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
- Dr.ssa Laura Reali
Pediatra di famiglia
-
Dott.ssa Paola Tabarini
Psicologa Clinica, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Prof.ssa Anna Rita Vestri
Professore Ordinario Statistica Medica Università ‘La Sapienza' di Roma
- Procedure operative Studi clinci osservazionale no profit
- Procedure operative studi clinici osservazionali profit
- Procedure Operative Studi Clinici Diagnostico Dispositivo no profit
- Procedure Operative Studi Clinici Diagnostico Dispositivo profit
- Procedure Operative Trial Clinici Farmacologici no profit
- Procedure Operative Trial Clinici Farmacologici profit
- Procedure Operative Trial Clinici Non Farmacologici no profit
- Procedure Operative Trial Clinici Non Farmacologici Profit
- Procedure Operative per Emendamenti
LA DOCUMENTAZIONE VA INVIATA A:
Presidente del Comitato Etico
Dr. Alessandro Nanni Costa
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Viale di Villa Pamphili, 84-100 - 00152 Roma
c.c. Principal Investigator
Unità Operativa, Dipartimento di…
TRIAL CLINICI PROMOSSI DA ORGANIZZAZIONI PROFIT
- Check List CT Profit
- Contratto standard (versione IT)
- Contratto standard (versione bilingue)
- Fattibilità Locale
- Richiesta parere
- Brochure Informativa
- ICF Genitori del minore
- ICF Maggiorenne
- AIF Adolescente
- AIF Bambino prepubere 6-8 anni
- AIF Bambino prepubere 9-11 anni
- ICF Genitori del minore - Indagine genetica
- ICF Genitori del minore studi clinici su campioni biologici
- ICF Maggiorenne studi clinici su campioni biologici
- ICF Privacy Indagine clinica paziente minore
- ICF Privacy Indagine clinica paziente adulto
- ICF Privacy Sperimentazione paziente minore
- ICF Privacy Sperimentazione paziente adulto
- Lettera Informativa partner
- ICF Donatore adulto
- Scheda Anagrafica Cliente (versione IT)
- Scheda Anagrafica Cliente (versione EN)
- ICF Maggiorenne - Indagine genetica
TRIAL CLINICI PROMOSSI DA ORGANIZZAZIONI NO PROFIT
- Check List CT NO Profit
- Contratto standard (versione IT)
- Contratto standard (versione bilingue)
- Contratto Standard Finanziamento esterno
- Fattibilità Locale
- Richiesta parere
- Protocollo studi interventistici
- Sinossi
- ICF Genitori del minore
- ICF Maggiorenne
- AIF Adolescente
- AIF Bambino prepubere 6-8 anni
- AIF Bambino prepubere 9-11 anni
- ICF Privacy Indagine clinica paziente minore
- ICF Privacy Indagine clinica paziente adulto
- ICF Privacy Sperimentazione paziente minore
- ICF Privacy Sperimentazione paziente adulto
- Lettera Informativa partner
- ICF Donatore adulto
- Dichiarazione natura indipendente
- Dichiarazione conflitto di interessi
- Questionario RC Sperimentazione AON
SE IL PROMOTORE È L'OSPEDALE E PARTECIPA COME CENTRO CLINICO
SE IL PROMOTORE È L'OSPEDALE
STUDI CLINICI OSSERVAZIONALI PROFIT
- Check List SC Osservazionali Profit
- Contratto Standard SC Osservazionali bilingue
- Fattibilità Locale
- Richiesta parere
- Richiesta parere per Registri/database
- Richiesta parere studi osservazionali retrospettivi
- Addendum richiesta parere studi osservazionali retrospettivi
- Sinossi
- ICF Genitori del minore studio retrospettivo registro
- ICF Genitori del minore Indagine genetica
- ICF Genitori del minore raccolta dati + conservazione campioni
- ICF Genitori del minore raccolta dati
- ICF Genitori del minore studi clinici su campioni biologici
- ICF Maggiorenne studio retrospettivo registro
- ICF Maggiorenne Indagine genetica
- ICF Maggiorenne raccolta dati + conservazione campioni
- ICF Maggiorenne raccolta dati
- ICF Maggiorenne studi clinici su campioni biologici
- AIF Adolescente
- AIF Bambino pre pubere
- ICF Privacy Indagine clinica paziente minore
- ICF Privacy Indagine clinica paziente adulto
- ICF Privacy Sperimentazione paziente minore
- ICF Privacy Sperimentazione paziente adulto
- ICF Privacy studio paziente minore
- ICF Privacy studio paziente adulto
- Scheda Anagrafica Cliente
- Scheda Anagrafica Cliente ENG
- Dichiarazione studio osservazionale farmacologico
- Dichiarazione studio osservazionale
- Dichiarazione conflitto di interessi
STUDI CLINICI OSSERVAZIONALI NO PROFIT
- Check List SC Osservazionali NO Profit
- Contratto Standard SC Osservazionali bilingue
- Contratto Standard Finanziamento esterno
- Fattibilità Locale
- Richiesta parere
- Richiesta parere per Registri/database
- Richiesta parere studi osservazionali retrospettivi
- Addendum richiesta parere studi osservazionali retrospettivi
- Protocollo studio osservazionale
- Sinossi
- ICF Genitori del minore studio retrospettivo registro
- ICF Genitori del minore Indagine genetica
- ICF Genitori del minore raccolta dati + conservazione campioni
- ICF Genitori del minore raccolta dati
- ICF Genitori del minore studi clinici su campioni biologici
- ICF Maggiorenne studio retrospettivo registro
- ICF Maggiorenne Indagine genetica
- ICF Maggiorenne raccolta dati + conservazione campioni
- ICF Maggiorenne raccolta dati
- ICF Maggiorenne studi clinici su campioni biologici
- AIF Adolescente
- AIF Bambino pre pubere
- ICF Privacy studio paziente minore
- ICF Privacy studio paziente adulto
- Dichiarazione natura indipendente
- Dichiarazione conflitto di interessi
- Dichiarazione studio osservazionale farmacologico
- Dichiarazione studio osservazionale
SE IL PROMOTORE È L'OSPEDALE E PARTECIPA COME CENTRO CLINICO
SE IL PROMOTORE È L'OSPEDALE
TRIAL CLINICI SU DISPOSITIVI MEDICI
EMENDAMENTI
Inviare la documentazione a:
Presidente del Comitato Etico
Dr. Alessandro Nanni Costa
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Viale di Villa Pamphili, 84-100 - 00152 Roma
c.c. Principal Investigator
Unità Operativa, Dipartimento di…
Inviare il CD contenente tutta la documentazione completa e il cartaceo originale SOLO dei documenti che necessitano di FIRMA.
Inserire la documentazione anche nel sistema web del Comitato Etico.
Al fine di ricevere le relative credenziali e link per accedere al sistema di pratiche web, è necessario prendere contatto con la segreteria organizzativa:
Per poter eseguire la sottomissione al Comitato Etico è necessario avviare l'Iter di fattibilità interno almeno 30 gg. prima inviando a coordinamento.studiclinici@opbg.net i seguenti documenti:
- Bozza di convenzione economica su Modello OPBG (in formato word e a cura dello sponsor/promotore)
Contratto standard (versione IT)
Contratto standard (versione bilingue)
Clinical Investigation Agreement for the Drugs (versione EN)
Contratto per Studio Osservazionale
Contratto di Finanziamento Studio Osservazionale Non-Profit
Contratto di Finanziamento Studio Interventistico Non-Profit
Contratto standard dispositivo medico
- Budget proposto (a cura dello sponsor/promotore)
- Questionario privacy (a cura dello sponsor/promotore)
Sperimentazioni questionario privacy (ITA)
Sperimentazioni questionario privacy (EN)
- Protocollo di studio, data e numero di versione (a cura dello sponsor/promotore)
- Sintesi del protocollo in lingua italiana, data e numero di versione (a cura dello sponsor/promotore)
- Comodato d'uso
Dati valutazione privacy per tecnologie biomediche in fase di acquisizione
Scheda informativa Tecnologie Biomediche
- Dichiarazione di fattibilità locale (a cura del PI)
Modalità di pagamento
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Bank Address in full |
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CAUSALE
- Promotore della Sperimentazione
- Codice protocollo
- Codice Studio OPBG (da richiedere in fase di I sottomissione)
- Spese fisse di istruttoria etica/amministrativa
IMPORTO
- Per la valutazione di un protocollo interventistico (Trial) in cui l'OPBG sia centro coordinatore: 2.000,00 euro in fase di sottomissione e i restanti 3.000,00 euro in seguito ad approvazione per gli oneri relativi al monitoraggio della sperimentazione;
- Per la valutazione di un protocollo interventistico (Trial) in cui l'OPBG sia centro partecipante: 2.000,00 euro in fase di sottomissione e i restanti 2.000,00 euro in seguito ad approvazione per gli oneri relativi al monitoraggio della sperimentazione;
- Per la valutazione di un protocollo osservazionale: 2.000,00 euro;
- Per la valutazione di un emendamento sostanziale: 2.000,00 euro.
Nota
Regime Iva: Le somme dovute all'OPBG sono esenti IVA ex art. 14 e ss del Trattato del Laterano ed ex art.7, commi 3 e 4 D.P.R. n. 633/72 e successive modifiche.
Comitato Etico
- tel: 06 6859 2572 - 3580
- email: comitato.etico@opbg.net
Per alcuni Studi clinici è necsaario avviare la Consultazione Preventiva presso l’Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali ai sensi dell’art.36 del Regolamento per protezione dei dati.
Guarda e scarica la documentazione relativa alla Consultazione Preventiva