Segreteria Tecnico-scientifica del Comitato Etico

  • Responsabile
    Chiara Mennini
     
  • Segreteria Tecnico-Scientifica
    Rita Alparone
    Maria Grazia Antinori
    Laura Barberito
    Lorena Bianchini
    Daniele Fagioli

E-mail per la sottomissione delle richieste: comitato.etico@opbg.net

Compiti svolti dalla componente scientifica

  • Disegno, progettazione e revisione dei protocolli di studio clinico: dalla estensione del protocollo di studio all'identificazione di problemi etici, scientifici oppure di ostacoli alla successiva implementazione dello studio; comprende se necessario la selezione degli sperimentatori nell'ambito delle reti specialistiche di Istituti Pediatrici di eccellenza; e il disegno di un piano di conduzione ad hoc per studio.
     
  • Verifica della completezza e adeguatezza  della documentazione fornita in base alla vigente normativa e richiesta di integrazioni, laddove richieste. 
     
  • Individuazione dei referenti cui sottoporre le pratiche relative alle sperimentazioni (protocolli di ricerca, emendamenti, eventi avversi, etc.). 
     
  • Stesura delle decisioni prese dal Comitato Etico riguardo le sperimentazioni e della risposta da inviare agli Sperimentatori tenendo sempre presente le relazioni dei referenti per ogni protocollo.
     
  • Invio al Ministero della Sanità delle notifiche previste dalla legge, mediante inserimento di dati relativi alle sperimentazioni cliniche ed ai Pareri del CE in registri informatizzati predisposti dall'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica. 
     
  • Richiesta, ai responsabili delle sperimentazioni dello stato di avanzamento e/o chiusura degli studi, con raccolta dei moduli predisposti o delle comunicazioni trasmesse (almeno una volta l'anno) per la disamina del Comitato Etico. 
     
  • Predisposizione di opportune modalità di informazione riguardo l'attività ed il funzionamento del C.E. 
     
  • Corrispondenza con altri Comitati Etici relativamente a problematiche di interesse comune. 
     
  • Redazione di un rapporto almeno annuale sull'attività del C.E. 
     
  • Negoziazione della copertura finanziaria: valutare i costi dello studio rispetto alle proposte di finanziamento da parte degli sponsors; calcolare i costi dello studio per la richiesta di un'adeguata copertura finanziaria.
     
  • Negoziazione della Convenzione economica.
     
  • Stesura e mantenimento di linee guida (Policies, Standard Operating Procedures -SOPs, istruzioni operative) per la conduzione di studi clinici sia non-for-profit che sponsorizzati presso l'OPBG.
     
  • Formazione di personale per la progettazione e conduzione di studi clinici in Pediatria: contributo alla formazione del personale medico e paramedico coinvolto nella selezione e valutazione dei candidati agli studi clinici e delle famiglie, nell'ottenimento del consenso informato, nella conduzione dello screening dei candidati, nell'attuare le procedure secondo il protocollo di studio, nell'educare i candidati e le famiglie alle procedure studio-specifiche, nel raccogliere i dati nella cartella raccolta dati specifica per lo studio.
     
  • Coinvolgimento delle Unità/Servizi competenti per la ricerca clinica (Centro Trial, Servizio Epidemiologia e Biostatistica, Farmacia, Laboratorio, Ufficio Legale, Amministrazione), a costituire un Trial Team a supporto dello sperimentatore principale per la progettazione, implementazione, e finalizzazione di ogni sperimentazione clinica.
     
  • Tenuta della contabilità relativa agli oneri di Funzionamento del Comitato Etico. Predisposizione di opportune modalità di informazione riguardo l'attività ed il funzionamento del C.E. 
     
  • Tenuta della contabilità relativa all'attività di arruolamento.

Compiti svolti dalla componente amministrativa:

Si occupa del ricevimento delle richieste di autorizzazione all'effettuazione di studi clinici, quindi delle attività inerenti a: 

  • Registrazione delle medesime mediante protocollazione. 
  • Numerazione delle pratiche la cui documentazione è stata valutata completa. 
  • Stesura della convocazione delle riunioni ed invio ai membri del C.E. delle comunicazioni relative. 
  • Stesura dei verbali delle sedute ed archiviazione degli stessi. 
  • Trasmissione ai membri del C.E. dei verbali e recepimento di eventuali emendamenti ai verbali. 
  • Invio dei pareri formulati dal Comitato Etico, comprese le osservazioni, le richieste di modifica e le richieste di chiarimenti, ai proponenti della ricerca e loro archiviazione. 
  • Tenuta del Registro delle sperimentazioni cliniche autorizzate, ai sensi della normativa vigente. 
  • Archiviazione della documentazione cartacea e su Piattaforma WEB.
  • Cura delle pratiche amministrative inerenti gli importi che a vario titolo riguardano la sperimentazione autorizzata. 
  • Richiesta al Servizio di Economia e Finanze di inoltro fattura allo sponsor per il pagamento dell'importo per l'esame dello studio da parte del Comitato Etico, quando non perviene la comunicazione del già avvenuto pagamento.



 
 

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