Il regolamento del Comitato Etico

REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE E LA RICERCA CLINICA DELL'I.R.C.C.S. OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESÙ

Art. 1 –Regolamento di Funzionamento del Comitato Etico

Il presente regolamento disciplina il funzionamento del Comitato Etico per la sperimentazione e la ricerca clinica dell’IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (di seguito indicato come ‘CE’).

Art. 2 – Costituzione e Indipendenza del CE

Il CE dell’IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (di seguito denominato “OPBG”) è istituito dal Consiglio di Amministrazione dell'OPBG, nel rispetto dei requisiti minimi previsti dalla normativa vigente definiti nel Decreto del Ministero della Salute del 12/05/2006, poi modificato ed integrato dal Decreto del Ministero della Salute del 08/02/2013. Il CE è un organismo autonomo e indipendente, ai sensi delle vigenti disposizioni nazionali e si ispira ai principi che informano la Regolamentazione del CE, emanata dalla Presidenza dell’OPBG in data 08.05.2020.

I componenti del CE, al momento dell’accettazione dell’incarico, devono rilasciare dichiarazione scritta di non trovarsi in alcuna delle seguenti condizioni di incompatibilità:

  • Essere dipendenti di un’Impresa Farmaceutica
  • Avere partecipazioni finanziarie in un’Impresa Farmaceutica o in imprese collegate.

I componenti del CE devono firmare ad ogni scadenza annuale una dichiarazione in cui si obbligano a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto, tra cui:

  • il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione;
  • l’esistenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con lo sperimentatore o con l’azienda che conduce lo studio sperimentale o produce o commercializza il farmaco, il dispositivo medico o il prodotto alimentare coinvolto nella sperimentazione;
  • la presenza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i membri del Comitato e le aziende del settore interessato;
  • l’inosservanza di ulteriori norme di garanzia e incompatibilità previste dalla Regolamentazione del CE.

Art. 3 – Componenti del Comitato Etico

Il CE è composto da 22 membri, di cui almeno 1/3 esterni all’OPBG, appartenenti al personale sanitario e non, ed include:

  • n. 3 clinici;
  • n.1 pediatra di libera scelta;
  • n.1 pediatra;
  • n.1 biostatistico;
  • n.1 farmacologo;
  • n.2 farmacisti del servizio sanitario regionale di cui 1 esperto in dispositivi medici;
  • n.1 esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
  • n.1 esperto di bioetica;
  • n.1 esperto in filosofia morale;
  • n.1 esperto in teologia morale;
  • n. 1 esperto in attività regolatorie;
  • n.1 rappresentante dell'area delle professioni sanitarie;
  • n.1 rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o dell'associazionismo di tutela dei pazienti;
  • n.1 esperto in materia giuridico-legale;
  • n.1 ingegnere clinico esperto in dispositivi medici;
  • n.1 esperto in nutrizione;
  • n.1 esperto clinico del settore, in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive;
  • il Direttore Sanitario, o un suo delegato permanente, e il Direttore Scientifico della struttura. I membri rimangono in carica per 3 anni e non possono essere rinnovati consecutivamente per più di 1 volta. Il Comitato, al fine di esprimere i competenti pareri, può avvalersi di esperti esterni al CE con esperienza in specifiche aree non coperte dai membri del CE.

Art. 4 – Doveri del Comitato Etico

I componenti del CE:

  • sono responsabili in prima persona del lavoro svolto e non possono delegare ad altri i propri compiti (fatto salvo quanto precisato per il Direttore Sanitario);
  • devono giustificare alla Segreteria Tecnico-scientifica l’eventuale impossibilità a partecipare alle riunioni, almeno 5 gg. prima della stessa;
  • sono vincolati al segreto d’ufficio.

In caso di dimissioni di un componente o di decadenza in conseguenza di assenze, giustificate o meno, per oltre il 50% delle sedute, il Comitato chiede al Presidente dell'OPBG di provvedere alla nomina di un nuovo membro di pari qualifica.
Il Comitato decaduto conserva le proprie funzioni fino all’insediamento del nuovo Comitato.

Art. 5 – Il Presidente ed il Vice-Presidente

In seno alla seduta di insediamento del CE, vengono eletti a maggioranza semplice dei presenti, compresi i componenti di diritto, e con voto palese il Presidente del CE, e il Vice Presidente, preferibilmente, esterni all’OPBG.
Il Presidente ha un mandato della durata di tre anni e non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi. In caso di decadenza o di dimissioni il CE provvede ad eleggere un nuovo Presidente.
Il Vice Presidente, diretto collaboratore del Presidente, è all’uopo delegato da quest’ultimo a farne le veci nel caso in cui non possa prendere parte alle sedute.
Ciascun Componente del CE decade, con successiva determinazione a ratifica del Consiglio di Amministrazione, a seguito di comunicazione da parte del Presidente del CE, assunta in conformità al Regolamento di Funzionamento, che dovrà anche disciplinare i casi di inerzia del Presidente del CE, al verificarsi di fatti tali da rendere la permanenza in carica incompatibile con il corretto funzionamento del CE quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo:

  • grave negligenza nell'assolvimento dei doveri connessi all'incarico;
  • mancata partecipazione a più di tre riunioni consecutive del CE senza giustificato motivo;
  • infermità che ne determini l'inidoneità a svolgere le proprie funzioni o comunque generi un pregiudizio o impedimento al regolare svolgimento delle stesse;
  • omessa tempestiva comunicazione delle fattispecie di cui all'articolo 5.1 della Regolamentazione;
  • omessa astensione nei casi di cui all'articolo 6.1 della Regolamentazione;
  • inosservanza del Codice Etico e/o della Regolamentazione.

Il Presidente:

  • promuove e coordina l’attività del CE e ne assicura un’efficiente funzionamento;
  • rappresenta il CE ed è referente per eventuali criticità, sia di carattere scientifico-clinico che di carattere bioetico, eventualmente emerse nel corso delle attività del Comitato;
  • fissa, d’intesa con i componenti del CE, il calendario annuale delle riunioni;
  • convoca, presiede, modera e conduce le riunioni del CE, dopo averne predisposto l’ordine del giorno, d’intesa con il Responsabile della Segreteria Tecnico-Scientifica (STS);
  • designa tra i componenti i relatori per le singole sperimentazioni inclusi nell’ordine del giorno;
  • ha facoltà, sentito il CE, di convocare esperti esterni, nonché i rappresentanti di associazioni o enti, anche su proposta dei componenti stessi, qualora l’argomento in trattazione lo richieda;
  • cura in forma ufficiale la diffusione di quanto deliberato ed è garante delle decisioni assunte e verbalizzate;
  • può, nei casi di improrogabile urgenza, convocare riunioni straordinarie;
  • mantiene rapporti e scambi di informazione con enti istituzionali, sia locali che nazionali quali il Ministero della Salute, Comitato Nazionale di Bioetica, Assessorato Regionale dei Diritti di Cittadinanza e Coesione Sociale, Commissione Regionale di Bioetica, Comitato Regionale Tecnico Scientifico per la Sperimentazione Clinica, Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici e con altri Comitati Etici;
  • è garante dell’applicazione della Regolamentazione del CE e delle Procedure Operative Standard (Standard Operating Procedure -SOP) adottate e ne promuove l’aggiornamento;
  • comunica al rappresentante legale dell’OPBG la decadenza/dimissioni dei membri e, se ritenuto necessario, inoltra allo stesso la richiesta di integrazione della composizione o l’eventuale sostituzione dei membri decaduti e/o dimessi.

Art. 6 - Ufficio di Presidenza

L’Ufficio risulta validamente insediato nel momento in cui i componenti del CE si insediano ed eleggono a maggioranza, il Presidente del CE ed il Vicepresidente.
L’ufficio di Presidenza è composto da: il Presidente, il Vice Presidente e coloro che in passato hanno ricoperto la carica di Presidente del Comitato, purché membri attuali del CE.
L’Ufficio di Presidenza del CE esercita funzioni, coordinate dal Presidente, di supervisione, coordinamento e indirizzo delle attività del CE, mediante:

  • formulazione di proposte sui criteri organizzativi, funzionali e metodologici di lavoro, ivi compresa la proposta di redazione delle linee guida per la stesura del Regolamento e delle procedure operative standard;
  • monitoraggio e riesame degli studi clinici interventistici farmacologici svolti presso OPBG;
  • indirizzo e proposte per la formazione in materia di sperimentazione clinica dei componenti stessi del CE dell’OPBG e degli operatori sanitari/sperimentatori dell’OPBG;
  • proposte di azioni ed interventi volti a migliorare la qualità e l’efficienza delle attività svolto dal CE nei confronti dei soggetti coinvolti in sperimentazione clinica e delle strutture sanitarie che la effettuano;
  • attivazione di progetti o forme diverse di collaborazione con altri Enti o Istituzioni pubbliche per lo sviluppo ed il potenziamento del ruolo e delle capacità di servizio del CE
  • promozione di iniziative a sostegno e supporto della crescita culturale ed organizzativa dei componenti del CE.

L’Ufficio di Presidenza si riunisce su iniziativa del Presidente del CE. Nella prima riunione utile adotta un piano di lavoro che verrà periodicamente aggiornato e costituirà a sua volta la base per la rendicontazione dell’attività svolta.
Per la trattazione di particolari materie l’Ufficio di Presidenza potrà convocare idoneo Componente del CE. Per la trattazione di tematiche di particolare rilevanza per l’intero CE, può costituire appositi gruppi di lavoro.

Art. 7 – Segreteria Tecnico - Scientifica del Comitato Etico (STS)

Il CE, per lo svolgimento delle attività di carattere scientifico e amministrativo, si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica (“STS”), coordinato da un responsabile di profilo scientifico, quindi di livello dirigenziale. La STS deve essere in possesso di risorse umane qualificate e formate, adeguate al numero di studi gestiti, nonché di strumenti informatici, bibliografici, documentali, spazi e arredi, adeguati ai compiti da svolgere.
Il responsabile dell’Ufficio di segreteria partecipa alle sedute del CE e non ha diritto di voto. Su richiesta ed autorizzazione del Presidente del CE possono partecipare anche i componenti dell’Ufficio di segreteria che non hanno diritto di voto.
L’Ufficio di segreteria è composto da un numero di risorse di personale tali, oltre il responsabile dell’Ufficio, da assolvere alle seguenti funzioni nei tempi necessari:

  • sentito il parere del Presidente e dei componenti, predispone un calendario annuale delle riunioni;
  • riceve, protocolla e verifica la correttezza formale della richiesta di parere e la completezza della documentazione inoltrata dal promotore/richiedente;
  • su indicazione del Presidente predispone la convocazione delle sedute e ne cura l'ordine del giorno avendo cura che la convocazione, comprensiva dell’ordine del giorno, venga inviata ai componenti in accordo a quanto stabilito dalla Regolamentazione del CE;
  • redige il verbale delle riunioni;
  • cura la liquidazione dei gettoni di presenza dovuti ai componenti esterni e dei rimborsi spese;
  • archivia tutta la documentazione inerente l’attività del CE ivi compresi i verbali e i pareri;
  • inserisce i dati relativi ai pareri espressi nell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica e nel Registro degli Studi Osservazionali, curato da AIFA (Agenzia Italiana per il Farmaco). A tal fine, e per ogni necessità connessa all’Osservatorio, viene individuato un referente all’interno dell’Ufficio di segreteria;
  • nel caso di rilascio del parere unico, verifica che le informazioni notificate all’Osservatorio dal richiedente, siano coerenti con la documentazione fornita;
  • cura i rapporti con le Direzioni Scientifica e Sanitaria, con le Funzioni Legale e Privacy dell’OPBG e con il Centro di Coordinamento Amministrativo degli Studi Clinici, nonché con gli sperimentatori e con i promotori per quanto di competenza.

Il personale dell’Ufficio di segreteria è vincolato al segreto d’ufficio.

Art. 8 – Funzioni

Il CE, con modalità di svolgimento disciplinate dal presente Regolamento di Funzionamento, tutela i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano ad uno studio clinico svolgendo le seguenti funzioni:

  • valutazione e monitoraggio degli studi clinici e di quanto altro di competenza, in ottemperanza a quanto previsto dalla normativa vigente e secondo specifiche procedure operative standard;
  • formazione, in forza della quale promuove momenti di riflessione, di informazione, di formazione e di sensibilizzazione etica attraverso incontri, seminari, gruppi di studio relativamente a temi in materia di sperimentazione clinica

Art. 9 - Frequenza, validità e svolgimento delle sedute

Il CE si riunisce di norma ogni 21 giorni secondo il calendario annuale redatto dalla STS (sedute ordinarie) fatto salve necessità urgenti e comunque ogni volta che ne venga ravvisata la necessità (sedute straordinarie); per ragioni motivate, il Presidente può convocare d’urgenza o disdire la riunione programmata, mediante idonei mezzi di comunicazione.

La convocazione ordinaria del CE avviene entro 8 gg. prima della data fissata per la riunione attraverso la STS. Il CE esamina le richieste, trasmesse e preventivamente validate dal Presidente dell’Ospedale o da un suo delegato e formula i pareri entro i termini previsti dalla normativa vigente. Le sedute possono essere svolte anche in via telematica, per mezzo di video conferenza o altro strumento telematico. Il verbale può essere approvato telematicamente con modalità digitali e, ai fini della sottoscrizione, può essere apposta firma digitale. In caso di impossibilità a partecipare, un membro può far pervenire le proprie osservazioni per iscritto.

Ai fini della seduta, è considerata valida la presenza di un componente in modalità digitale per mezzo di collegamento telematico e purché, ai fini della collegialità dei pareri espressi, tale partecipazione garantisca le stesse caratteristiche della presenza fisica per quanto attiene a identificazione, qualità e durata. Ai fini della corresponsione dei gettoni di presenza, le modalità di riunione descritte sopra non differiscono dalle sedute svolte con modalità ordinarie. Tutti i componenti, compresi i membri di diritto (Direttore Sanitario e Direttore Scientifico), sono convocati a tutte le sedute, hanno diritto di voto e concorrono al raggiungimento del numero legale. Qualora, per assenza giustificata o per conflitto di interesse, né il Presidente né il Vice Presidente possano presiedere una seduta, i componenti presenti, verificato il numero legale, nominano un Vice Presidente Vicario che presieda i lavori di quella seduta. Stante la natura personale della nomina, i membri non possono delegare altri in propria sostituzione. Le sedute sono valide in presenza di almeno la metà più uno dei componenti aventi diritto di voto. Le sedute non sono pubbliche, per cui non è ammessa la presenza in aula di esterni al CE, salvo la partecipazione, previa sottoscrizione di una dichiarazione di confidenzialità, di esperti, consulenti, o altre persone espressamente invitate dal Presidente per illustrare argomenti di particolare complessità, i quali dopo aver fornito eventuali chiarimenti, devono allontanarsi dall’aula. Possono, altresì, partecipare anche studenti e tirocinanti previa autorizzazione del Presidente.
Laddove lo ritenga necessario, il Comitato può anche avvalersi, per specifiche consulenze, di professionisti esterni, che abbiano esperienza in specifiche aree non coperte dalle competenze dei componenti del Comitato.

Il CE può richiedere la partecipazione alle riunioni dei proponenti degli studi clinici, o di altro personale partecipante, per ottenere chiarimenti e informazioni sugli studi. Tale partecipazione, in presenza o da remoto, può essere richiesta durante la seduta del CE, laddove quest’ultimo rinvenga la necessità di un approfondimento di tipo etico, metodologico o scientifico da parte dello Sperimentatore dello studio, ovvero su richiesta del Promotore, valutata favorevolmente dal Comitato stesso. Tuttavia, lo sperimentatore, il promotore o altro personale partecipante agli studi clinici, non può comunque partecipare, né assistere, alla discussione dei membri sullo studio, né al parere ed alle procedure di voto del CE.

Art. 10 – Procedure di voto

Nel corso della seduta di cui all’art. 9, la determinazione del numero legale per l’espressione del parere varia a seconda dello studio trattato e risponde ai seguenti criteri:

  • possono votare per approvare uno studio clinico soltanto i membri del CE che risultino indipendenti dallo sperimentatore e dallo sponsor dello studio;
  • tutti i componenti di cui all’art. X sono sempre computati nel quorum necessario per la determinazione del numero legale per l’espressione del parere.

Il voto è palese e le delibere sono valide se prese all’unanimità o dalla maggioranza dei presenti aventi diritto al voto (la metà degli aventi diritto al voto +1); in caso di parità, prevale il voto espresso dal Presidente. In caso di deliberazioni non unanimi, i componenti hanno diritto all’inserimento nel verbale della riunione del CE di dichiarazioni volte a motivare le proprie scelte.

Art. 11– Espressione del Parere

Il CE sulla base dei documenti esaminati e secondo la normativa vigente, formula pareri in merito a:

  • sperimentazioni cliniche farmacologiche;
  • sperimentazioni cliniche non farmacologiche su protocolli e procedure mediche, chirurgiche, psicologiche, diagnostiche e terapeutiche;
  • sperimentazioni cliniche su dispositivi medici;
  • studi osservazionali retrospettivi o prospettici, farmacologici e non farmacologici;
  • studi su ogni procedura che implichi l’uso di organi, tessuti e cellule umani a scopi scientifici;
  • studi su prodotti alimentari/nutraceutici;
  • richieste di autorizzazione all’uso terapeutico di medicinali ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 07/09/2017 (uso compassionevole);
  • richieste di uso compassionevole di dispositivi non marcati CE o marcati CE per altra destinazione d’uso.

In accordo alle Politiche e al Codice Etico dell’OPBG, il CE, valuta tutti gli studi clinici nei quali la partecipazione dei soggetti è limitata alle seguenti popolazioni:

  • Pazienti pediatrici fino a 18 anni;
  • Pazienti maggiorenni seguiti presso l’ospedale in ragione del principio di continuità terapeutica e con l’obiettivo della prosecuzione di cure e trattamenti iniziati in età pediatrica come ad es. pazienti adulti con patologie croniche, seguiti sin dall’infanzia o adolescenza in Ospedale;
  • Pazienti pediatrici figli di dipendenti dell’ospedale o pazienti adulti dipendenti dell’ospedale, purché sia garantito il rispetto di principi generali come uguaglianza, pari opportunità, corretta informazione, rispetto della privacy e della libertà di decisione, giustizia e onestà nel non utilizzare alcun tipo di coercizione o strumento di persuasione e nel non generare situazioni intimidatorie.

Per tutto quanto non espressamente elencato nel presente articolo, ovvero in tutti gli ambiti non espressamente richiamati dalla legge nei quali è richiesto per l’avvio dello studio il parere vincolante del CE, il CE se interpellato su protocolli non regolamentati dalla normativa applicabile, può fornire al richiedente un parere non vincolante sulla questione sottoposta.
In tali casi, la richiesta non può essere inoltrata alla Segreteria Tecnico Scientifica in via di urgenza.

Art. 12 – Decisioni del Comitato Etico

Entro trenta giorni a decorrere dalla data di ricevimento della domanda completa e validata, il CE formula il parere motivato, come di seguito riportato:

  • Parere Favorevole/Accettazione del parere unico. Lo studio potrà essere avviato dallo sperimentatore, così come presentato, previa eventuale autorizzazione da parte dell’A.C. e sottoscrizione dell’eventuale accordo tra le Parti;
  • Parere Non Favorevole/Rifiuto del Parere Unico. In caso di Parere Non Favorevole, il promotore dello studio clinico non potrà presentare la domanda di parere unico ad altro CE, né ulteriore nuova domanda di parere unico relativa allo stesso studio clinico se non nel caso in cui il promotore dello studio clinico modifichi gli elementi oggetto di obiezione, recependo le motivazioni che hanno determinato il parere non favorevole. Qualora il promotore dello studio clinico intenda presentare una nuova domanda relativa allo stesso studio clinico, modificata in una o più parti, potrà presentare la nuova domanda solo al medesimo Comitato che ha espresso il parere unico non favorevole, corredata dal medesimo parere.
  • Parere Favorevole Condizionato. In tal caso il CE pone delle condizioni all’approvazione dello studio affidandone la verifica al Presidente, alla STS e ad eventuali componenti del CE specifici per la materia e per le obiezioni sollevate. Lo studio potrà essere avviato solo dopo scioglimento delle riserve, purché le risposte alle obiezioni siano soddisfacenti e vengano fornite al massimo entro e non oltre 6 mesi dalla deliberazione;
  • Parere Sospensivo in attesa di chiarimenti a quesiti sostanziali o di ottemperanza ad alcune raccomandazioni maggiori. Il protocollo dovrà essere nuovamente esaminato dal CE per un parere definitivo purché i chiarimenti e le risposte alle obiezioni vengano fornite al massimo entro e non oltre 6 mesi dalla deliberazione.

Il CE può riesaminare il giudizio espresso e, se necessario, annullarlo o sospenderlo, informandone l’autorità competente, sulla base di informazioni che possono sollevare dubbi sul piano scientifico o sulla sicurezza dello studio clinico o qualora siano venute meno le motivazioni che lo hanno portato ad esprimere parere favorevole. Contestualmente, il CE chiede chiarimenti al promotore dello studio clinico o allo sperimentatore e agli altri centri partecipanti allo studio, fatto salvo il proprio intervento tempestivo in caso di pericolo immediato.
Nel corso della prima seduta utile, il CE esamina le richieste di modifica e/o gli emendamenti al protocollo di studi già in corso. Il ricercatore, qualora non ritenga adeguate le motivazioni del parere, può richiedere una revisione dello stesso, fornendo contro deduzioni e relativa documentazione a supporto. Il CE è tenuto a dare una risposta documentata per iscritto seguendo le modalità previste per la formulazione dei pareri.

Art. 13 – Uso Compassionevole

Il CE può essere consultato per le vie brevi in caso di richiesta urgente di autorizzazioni all’uso terapeutico di medicinali ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 07/09/2017 per via telematica, e-mail o telefonicamente.
Il Segretario della STS, verificata la conformità della richiesta ai criteri dettati dalla normativa vigente in materia, su indicazione del Presidente convoca la seduta straordinaria e provvede a trasmettere la documentazione completa ai componenti del CE.
Ove non sia possibile convocare una seduta del CE in via d’urgenza, può essere acquisito in via straordinaria, con modalità stabilite di volta in volta dal Presidente, il parere dei componenti del CE sulla specifica richiesta nominale.

Unitamente alla documentazione prevista da normativa vigente il CE deve ricevere eventuali relazioni sull’andamento di pazienti comparabili in trattamento compassionevole con lo stesso medicinale sottoposto a sperimentazione.
Il parere definitivo sarà quello che avrà ottenuto la maggioranza dei consensi secondo le modalità precedentemente disposte per le deliberazioni assunte in seduta regolare. Il Segretario provvede a raccogliere i pareri espressi per iscritto dai singoli membri e, nella prima seduta del CE successiva alla richiesta, provvede a ratificare il parere espresso con procedura d’urgenza.
A seguito di ricevimento di un numero di richieste superiori a 5 di uso compassionevole per lo stesso medicinale sottoposto a sperimentazione, il richiedente viene invitato dal CE a strutturare un trial farmacologico avente ad oggetto lo stesso farmaco o a coinvolgere la ditta titolare del farmaco per l’attivazione di un programma di accesso allargato.

Art. 14 – Flussi istruttori ed informativi esterni al Comitato Etico

Il promotore/richiedente che intende condurre uno studio clinico inoltra la richiesta di parere al CE. Tale richiesta deve essere corredata di tutta la documentazione, secondo modalità e forme prescritte dalla normativa vigente, e deve pervenire al CE attraverso la piattaforma web, almeno 20 giorni prima della data prevista per la seduta.
Gli studi clinici, la cui richiesta di parere risulti completa, di adeguato rilievo scientifico, metodologico e regolatorio, potranno essere inseriti di norma nella prima seduta utile o secondo l’ordine temporale di arrivo delle domande, fermo restando la facoltà del Presidente di modificare l’ordine del giorno sulla base di motivate ragioni.
I Progetti sono presentati con il coinvolgimento della Funzione Coordinamento Amministrativo Studi Clinici dell’Ospedale, che ne assicura compiutezza istruttoria, completezza e coerenza in conformità a quanto previsto dal sistema regolamentare interno dell’Ospedale.
Il CE coinvolge tale Funzione sia in fase istruttoria ove necessario sia in fase conclusiva, trasmettendo anche ad essa il proprio parere, allo scopo di assicurare ogni opportuno coordinamento.

Art. 15 – Verbale delle sedute

Il verbale delle riunioni del CE viene redatto a cura della STS. Prima viene redatto il verbale della riunione denominato ‘Deliberazione’ con le sole deliberazioni assunte dal CE, successivamente la STS redige un verbale più completo denominato ‘Verbale’ nel quale deve esser data menzione di:

  • approvazione, se avvenuta, del protocollo di studio clinico;
  • modifiche richieste per poter esprimere l'approvazione;
  • mancata approvazione con relativa motivazione;
  • convocazione dei PI e/o di eventuali esperti esterni con relativo contributo reso;
  • in caso di pareri non unanimi le dichiarazioni volte a motivare le scelte dei componenti contrari e degli astenuti; i nomi degli eventuali contrari e/o astenuti possono comparire in base alla decisione degli interessati.
  • necessità di informazioni per eventuale revisione del giudizio di approvazione.

La Deliberazione, dopo l’approvazione del Presidente, viene inviato a tutti i componenti del CE. Il Verbale, dopo l’approvazione del Presidente, viene inviato su richiesta. Una volta ottenuta l'approvazione del CE, o trascorso un periodo di 4 giorni di silenzio/assenso dall’invio, la STS trasmette le deliberazioni in estratto, per quanto di competenza, al promotore dello studio clinico e allo sperimentatore. Inoltre, il verbale viene trasmesso al Presidente dell’OPBG e, nei casi previsti dalla legge, il giudizio del CE stesso all’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali.

Art. 16 – Attività di monitoraggio e provvedimenti

Al fine di monitorare gli studi clinici autorizzati, il CE richiede al Responsabile della Sperimentazione di redigere una relazione periodica sull'attività svolta e sullo stato di avanzamento degli studi clinici di cui è titolare, nonché il rapporto finale dello studio.
Laddove, il Responsabile della Sperimentazione non fornisca le relazioni sopra indicate, neppure dietro specifico sollecito del CE, quest’ultimo provvederà a segnalare tale condotta all’OPBG e terrà conto di tale negligenza nell’eventuale valutazione di studi successivi proposti dallo stesso.
Il CE riceve dal Promotore di ciascuno studio tutti i Report delle visite di monitoraggio.

Art. 17 – Aspetti economici

Il Presidente del Consiglio di Amministrazione dell'OPBG fissa la quota che il proponente esterno lo studio clinico (Sponsor) deve versare per l'esame, da parte del CE, degli studi profit e degli eventuali successivi emendamenti sostanziali.

Il CE verifica che siano coperte da parte del promotore della sperimentazione tutte le spese aggiuntive studio specifiche, i costi per le attrezzature ed altro materiale inventariabile necessari per la ricerca e non in possesso della struttura, i costi per i materiali di consumo e i prodotti da impiegare nella sperimentazione, compreso il medicinale, il dispositivo e altro materiale di consumo, di confronto o l’eventuale placebo.

Art. 18 – Modifiche del Regolamento di Funzionamento

Il CE potrà modificare il Regolamento sulla base di eventuali proposte presentate dai componenti stessi; a seguito di discussione e condivisione in una seduta legalmente valida le modifiche proposte potranno essere approvate.

Art. 19 - Rinvio

Per quanto non riportato nel presente regolamento, si fa riferimento al D.M. 08 febbraio 2013 (Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici), al D.M. del 12 maggio 2006 (Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali), al Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n. 211, al D.M. del 15 luglio 1997 (Linee Guida dell'Unione Europea di Buona Pratica Clinica), al Decreto Legislativo 30 giugno 2003 n.196, alla Direttiva 93/42/CEE, ai Decreti Legislativi (n. 507 del 1992, n. 46 del 1997 e n. 332 del 2000) e alle SOP del CE, nella loro versione aggiornata.




 
 

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