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Sono aperte 2 posizioni presso il Centro Studi Clinici Sviluppo Farmaci Pediatrici dell’Ospedale Pediatrico “Bambino Gesù”
Titolo del Progetto:
OTTIMIZZAZIONE PROCEDURE DI VALUTAZIONE METODOLOGICA /ECONOMICA / REGOLATORIA STUDI CLINICI NO PROFIT
Informazioni sul progetto:
Il Progetto deve implementare:
FASE A:
- Supporto alla redazione, revisione e aggiornamento della documentazione di studio clinico, inclusi:
- Protocolli di studio
- Sinossi
- Case Report Form (CRF)
- Piani di gestione dello studio (es. Data Management Plan, Monitoring Plan)
- Documentazione regolatoria ed etica
- Supporto alla gestione operativa degli studi clinici no profit
- Collaborazione con investigatori, study coordinator e altre funzioni coinvolte nello studio
- Supporto alla preparazione della documentazione per Comitati Etici e autorità competenti
- Archiviazione e gestione della documentazione secondo standard GCP e procedure interne
- Contributo al mantenimento della qualità documentale e della compliance normativa
FASE B:
- Supporto operativo e documentale alla sottomissione regolatoria di studi clinici no profit
- Preparazione, raccolta, verifica formale e archiviazione della documentazione di studio, inclusi:
- Protocolli e sinossi
- Documentazione per Comitati Etici
- Modulistica regolatoria
- Lettere di accompagnamento e tracking delle sottomissioni
- Supporto segretariale alle attività del Clinical Trials Quality Team (CTQT)
- Monitoraggio delle scadenze regolatorie e supporto al rispetto delle tempistiche
- Gestione ordinata della documentazione secondo procedure interne, GCP e requisiti di qualità
- Interfaccia documentale con i diversi stakeholder coinvolti nei processi regolatori
Profilo ricercato n. 1: requisiti necessari all’ammissione:
- Laurea magistrale in Biologia o Medicina o Medicina o Farmacia o titolo equivalente
- Conoscenza della lingua inglese livello C1 (scritta e parlata)
- Master o titolo equivalente nell’ambito della Ricerca Clinica / Clinical Trials
oppure
- Esperienza documentata di almeno 3 anni in ambito di studi clinici
- Buona conoscenza delle Good Clinical Practice (ICH-GCP)
- Ottima capacità di redazione scientifica e tecnica
Attività del progetto:
- Redazione, revisione e aggiornamento della documentazione di studio clinico;
- Supporto alla gestione operativa degli studi clinici no profit;
- Collaborazione con investigatori, study coordinator e altre funzioni coinvolte nello studio;
- Supporto alla preparazione della documentazione per Comitati Etici e autorità competenti;
- Archiviazione e gestione della documentazione secondo standard GCP e procedure interne;
- Contributo al mantenimento della qualità documentale e della compliance normativa.
Tipologia di contratto:
Contratto di ricerca (Contratto di collaborazione coordinata e continuativa)
Durata del contratto:
12 mesi
Sede di lavoro:
Via di Villa Pamphili, 100 – Roma
Profilo ricercato n. 2: requisiti necessari all’ammissione:
- Laurea triennale in Biologia o Medicina o Farmacia o discipline equivalenti
- Esperienza documentata di almeno 1 anno in ambito di studi clinici
- Conoscenza della lingua inglese livello C1 (scritta e parlata)
- Buona capacità di utilizzo dei principali strumenti informatici (pacchetto Office o equivalenti)
- Interesse per l’ambito della scienza regolatoria e della qualità negli studi clinici
Attività del progetto:
Supporto operativo e documentale alla sottomissione regolatoria di studi clinici no profit.
Tipologia di contratto:
Contratto di ricerca (Contratto di collaborazione coordinata e continuativa)
Durata del contratto:
12 mesi
Sede di lavoro:
Via di Villa Pamphili, 100 – Roma
Dichiarazioni
All’atto dell’invio della propria candidatura, la candidata o il candidato dichiara sotto la propria personale responsabilità, con dichiarazioni sostitutive di certificazione e dell’atto di notorietà, ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 28 dicembre 2000 n. 445, sottoscritte con firma autografa leggibile:
- cognome e nome, data e luogo di nascita;
- residenza e codice fiscale;
- cittadinanza;
- se cittadine o cittadini stranieri, di godere dei diritti civili e politici nello Stato di appartenenza o di provenienza (ad eccezione delle candidature provenienti da titolari dello status di rifugiato ovvero dello status di protezione sussidiaria);
- di non aver riportato condanne penali e di non avere procedimenti penali pendenti a proprio carico;
- titolo di studio posseduto, con l’indicazione della dicitura completa riportata sul titolo di studio, la data di conseguimento e l’Istituzione che lo ha rilasciato;
- di possedere i requisiti indicati nel bando;
- di non trovarsi in alcuna delle cause di incompatibilità richiamate dall’art. 53 del D.lgs. n. 165/2001 e successive modifiche;
- indirizzo di posta elettronica ordinaria;
- un recapito telefonico.
Documenti
All’atto dell’invio della propria candidatura, la candidata o il candidato invia:
- curriculum vitae et studiorum, inserendo tutte le informazioni sia di tipo sostanziale sia formale relative ai titoli che si intende sottoporre alla valutazione della Commissione esaminatrice (Cognome_Nome_CV);
- documento di identità con firma leggibile in corso di validità (Cognome_Nome_Documento di identità);
- modulo concernente l’informativa sul trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento (UE) n. 2016/679, sottoscriverlo con firma autografa leggibile ed allegare lo stesso in formato Pdf o inserire lo stesso modulo firmato digitalmente (Cognome_Nome_Informativa sul trattamento dei dati personali);
- dichiarazioni sostitutive di certificazione di cui al punto che precede (Cognome_Nome_Dichiarazione sostitutiva di certificazione);
- per le lauree e i dottorati conseguiti all’estero è richiesto il riconoscimento accademico (equipollenza) rilasciato da un Ateneo italiano secondo quanto previsto dagli articoli 2 e 3 legge n. 148/2002 (Ratifica ed esecuzione della Convenzione sul riconoscimento dei titoli di studio relativi all'insegnamento superiore nella Regione europea).
I file dovranno essere inviati in formato pdf e nominati come indicato tra parentesi (è importante che ogni documento contenga il nome e il cognome del candidato).
Le candidature possono essere inviate all'indirizzo mail gestionedelpersonale@opbg.net menzionando nell'oggetto "Avviso 12A" specificando il profilo della candidatura.
SARANNO PRESE IN CONSIDERAZIONE SOLO LE CANDIDATURE COMPLETE DI TUTTA LA DOCUMENTAZIONE.
Trattamento dei dati personali
Ai sensi e per gli effetti dell’Articolo 13 del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“Regolamento UE” o “RGPD”), relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù garantisce la tutela delle informazioni fornite dal candidato: i dati personali saranno trattati solo per le finalità connesse e strumentali alla Selezione, nel rispetto delle disposizioni vigenti.
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