La Biobanca dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù è il servizio che gestisce, con fini di ricerca biomedica, la raccolta, il processo, la conservazione e la distribuzione del materiale biologico e dei relativi dati associati, nel rispetto dei diritti dei partecipanti (pazienti o soggetti sani) e in linea con specifici standard qualitativi. I campioni biologici possono includere cellule, tessuti, acidi nucleici e liquidi biologici, accompagnati da dati clinici, scientifici, epidemiologici, genetici e di altro tipo, conservati in conformità con principi etici, legali e di privacy.
I campioni conservati nelle Biobanche rappresentano una risorsa inestimabile per la ricerca traslazionale, perché forniscono nuove informazioni per la diagnostica molecolare e offrono un valore aggiunto per le sperimentazioni cliniche e per lo sviluppo di nuovi trattamenti per i pazienti.
L’utilizzo di materiale biologico favorisce il passaggio dalla medicina convenzionale alla medicina di precisione, predittiva e preventiva. Il servizio offerto dalle Biobanche di ricerca è senza fini di lucro e ha un'importante valenza pubblica a beneficio dei pazienti e delle famiglie, della comunità scientifica mondiale e dell’intera società.
A partire dalla sua classificazione come Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, nel 1985, il Bambino Gesù si è impegnato nella raccolta di materiale biologico per finalità di ricerca, focalizzandosi su malattie rare, complesse, genetiche e onco-ematologiche. Collocata all’interno del Polo di ricerca di San Paolo, la Biobanca del Bambino Gesù conserva oggi circa 40.000 campioni biologici, prelevati da 8.900 soggetti, che rientrano in 18 diversi capitoli della classificazione internazionale delle Malattie e dei Problemi Sanitari Correlati (ICD10).
La gestione del materiale biologico e dei dati correlati è svolta in coerenza con le raccomandazioni e le best practices internazionali. Dal 2018 la Biobanca di ricerca del Bambino Gesù è certificata secondo gli standard di qualità UNI EN ISO 9001:2015 ed è inserita nella rete nazionale delle Biobanche all’interno del network europeo BBMRI-ERIC.
In tale contesto, è una delle prime biobanche di ricerca italiane ad aver partecipato al progetto BBMRI-ERIC Federated Platform, finalizzato alla realizzazione di un ecosistema IT per la ricerca federata su standard di interoperabilità dei dati, per supportare l’implementazione di progetti europei su macro-scala, tra cui lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari.
La Biobanca di ricerca partecipa attivamente alle progettualità di European Reference Networks for rare diseases (ERN) sulla definizione e implementazione di meta-registri di malattie rare collegati ai cataloghi delle biobanche europee e ai programmi di valutazione esterna (Proficiency Testing Program, IBBL -Integrated BioBank of Luxembourg) per garantire la capacità di operare secondo il livello di competenza e qualità richiesto dall’Organizzazione globale delle biobanche (ISBER) sulla conservazione del materiale biologico.
La Biobanca di ricerca del Bambino Gesù favorisce la collaborazione internazionale con associazioni, enti di ricerca e soggetti privati coinvolti in attività di medicina traslazionale e personalizzata. Nella valutazione da parte dei ricercatori delle richieste di conservazione e di utilizzo del materiale biologico, vengono tenute in particolare considerazione la qualità dei progetti di ricerca presentati, la conformità alle normative nazionali e internazionali, la coerenza con i principi dell’Istituto.
Nello specifico, le richieste di utilizzo sono valutate dal Comitato di Gestione della Biobanca, che si avvale del parere consultivo degli esperti dell'Ospedale e lavora contestualmente con le attività del Comitato Etico.
Tutti i campioni e dati conservati sono associati a un consenso informato conforme alle normative riguardanti il trattamento dei dati personali.